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中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案--第1页
药事管理学
满分100与以下各题总分100相等
单选题
1.以下不属于药品监督管理技术机构的是(分值:1分)
A.各级药品监督管理局
B.各级药品检验机构
C.药品评价中心
D.国家药典委员会
E.药品审评中心
参考答案:A
2.负责组织GSP认证的是(分值:1分)
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
E.直辖市生的县药品监督管理部门
参考答案:B
3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织什么认证(分值:1分)
A.GMP,GSP
B.GMP,GLP
C.GAP,GCP
D.GLP,GCP
E.GMP,GAP
参考答案:A
4.国家药典委员会组成人员包括(分值:1分)
A.主任委员、副主任委员、执行委员
B.主任委员、副主任委员、委员
C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员
D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
E.主任委员、副主任委员、荣誉委员
参考答案:C
5.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是(分值:1分)
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
参考答案:B
6.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是(分值:1分)
A.新药证书
B.药品生产许可证
C.进口药品注册证
中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案--第1页
中国医科大学药事管理期末考试复习题及参考答案--第2页
D.出口药品注册证
E.GMP认证证书
参考答案:B
7.分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是(分值:1分)
A.一级保护野生药材物种
B.二级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.四级保护野生药材物种
E.五级保护野生药材物种
参考答案:B
8.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是:(分值:1分)
A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片,包装上应标明批准文号
B.对野生药材资源实行保护原则
C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养
D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理,遵循继承与创新相结合的原则,保
护野生药材资源
E.积极发展中药产业,推进中药生产现代化,逐步形成有序的流通体制,加快制定中药质
量标准。
参考答案:E
9.按照药品说明书管理规定,药品名称栏中一般不包括(分值:1分)
A.通用名称
B.商品名称
C.英文名称
D.化学名称
E.汉语拼音
参考答案:D
10.药品说明书的发布机构是(分值:1分)
A.卫生部
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