农药出口登记的拦路虎原药等同性认定课件.pptVIP

农药出口登记的拦路虎---原药等同性认定TechnicalMaterialEquivalenceDetermination---ABarrierinAgrochemicalRegistrationinOverseasCountries申继忠ShenJizhong上海艾农国际贸易有限公司（AgroDragonCo.,Ltd）CACSymposium，March2008,Shanghai1

主要内容1。中国农药出口登记现状；2。原药等同性认定-FAO有关规定；3。农药企业如何应对原药等同性认定。CACSymposium，March2008,Shanghai2

1.中国农药出口登记现状CACSymposium，March2008,Shanghai3

国际农药登记资料要求概述■产品化学（理化性质、产品组成等）；■安全性（毒理学和环境毒理/生态毒理学资料）；■代谢、残留和环境归宿；■制造过程和质量控制；■包装和标签；■其他资料。CACSymposium，March2008,Shanghai4

三类不同国家对农药登记要求不同■欧盟各国、美国、日本、韩国等要求最高，取得登记需时3-4年；全部或绝大部分资料要求提供原始报告，而且要求GLP报告；■拉丁美洲（巴西、阿根廷），澳大利亚和新西兰、俄罗斯等国家要求中等，取得登记需时2-3年；非洲部分国家如肯尼亚也要求较高；这些国家一部分资登记料要求实验报告，有些项目要求GLP报告；■非洲小国如加纳以及亚洲大部分经济落后国家要求很低，一般不需要原始试验报告。但是马来西亚要求、泰国等要求部分试验报告（GLP/non-GLP）。CACSymposium，March2008,Shanghai5

目前中国农药出口登记现状■绝大部分农药是由当地客户作为登记申请人取得登记的；■极少部分企业在海外注册有自己的公司，可以作为登记申请人申请产品登记（如澳大利亚沙隆达是上海艾农的独资企业，目前在澳大利亚申请农药产品登记）；■中国农药企业或外贸公司只提供部分（要求较高的国家）或全部（要求低的国家）登记资料帮助当地客户获得登记。■中国目前依靠自身去欧盟、美国、日本获得产品登记的可能性不大；到俄罗斯、乌克兰、澳大利亚或新西兰、巴西和阿根廷等获得登记的可能性较大（需要一定投入）；完全有能力到那些经济欠发达的国家（亚洲和非洲和中美洲）获得登记。CACSymposium，March2008,Shanghai6

中国农药出口必须面对的最少登记要求■中国农药在那些容易获得登记的国家已经饱和，竞争激烈，利润下滑，进一步开发的潜力很小；■暂时还不具有完全提供欧盟、美国、日本等国家要求的登记资料的能力；■中国农药目前面临的主要任务是适当增加投资力度，争取在难度中等的国家如澳大利亚、阿根廷、西班牙、俄罗斯、乌克兰、肯尼亚等国家获得登记；■目前情况下中国农药企业最需要投资的是原药产品的5批次全分析报告和部分（主要是六项急性毒性报告）或全部毒理学资料用于相同产品认定；■制剂登记在不同要求相差较大，有些国家仍然需要较大投入（比如韩国）。CACSymposium，March2008,Shanghai7

2.原药等同性认定-FAO有关规定CACSymposium，March2008,Shanghai8

什么是原药等同性？所谓等同性是指：不同来源的原药在化学组成上的相似性。如果新来源的原药与参照原药的危害性等同或更安全，则可以认为新来源的原药与参照原药等同。这是基于这样的认识：“化学上的等同物应该具有等同的生物效应”（可以减少资料要求）。CACSymposium，March2008,Shanghai9

什么原药可以作为参照物？■参照原药是那些全部风险评价已经完成而且已经被某国主管部门做出接受登记决定的原药；■只有那些已经被列入ISO目录的有明确结构和性质的物质才能作为等同性认定的参照物或被认定物。所以等同性认定不涉及那些微生物有效成分、不涉及化学组成不明确的物质如植物提取物、动物产物及其衍生物等。CACSymposium，March2008,Shanghai10

什么时候需要原药等同性认定？■当新的或不同的登记申请人要求登记“相同原药”（与已经获得登记的某种原药“相同”）时，中国农药出口多属于此类；■当改变生产过程或／和改变生产原料的质量时，或／和改变生产地址，或／和增加一个或多个生产地时（澳大利亚和美国原药产地批准与此类似）;■当大规模商品化生产的产品资料需要与中试产品（或实验室小试产品）的资料进行比较时(出口登记中少见).CACSymposium，March2008,Shanghai11

等同性认定是一把双刃剑！积极意义：等同性认定的目的是减少不必要的各种试验