GMP要求的药品质量检验问题与解决对策探讨.docxVIP

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GMP要求的药品质量检验问题与解决对策探讨

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摘要：在社会经济发展的进程中，人们的生活水平和质量也得到进一步提升，其思想观念也逐渐得到相应的转变，对各种产品的质量提出了更高的要求。其中制药企业生产的产品与人们的生活息息相关，因此对其质量的要求更加严格。GMP指的是生产质量管理规范、优良制造标准，在GMP要求下，当前的药品质量检验的问题较为严重，针对这种情况，制药企业必须提高重视程度，加大药品质量检验力度，把好药品质量关，这也是制药企业实现长效发展，占据更多市场份额的关键。本文主要是对当前在药品质量检验中存在的问题、GMP要求的药品质量问题的解决对策两个方面做出详细的分析和研究。

关键词：GMP要求；药品质量检验；存在问题；解决对策

随着人们安全意识和法律意识的增强，目前我国关于药品管理的法律法规制度逐渐得到进一步改进和完善，同时在各制药企业中也逐渐得到落实，在这一环境下，我国药品质量检验工作面临着更多的挑战和冲击。药品检验工作是制药企业中的基础环节，同时也是关键性环节，只有药品的质量能够得到保证之后，才能够更好的占领市场份额，实现企业的可持续发展。并且对于药品质量来说，药品质量检验是其根本保障，因而制药企业必须加强对各项措施的有效落实，加强药品质量检验，确保药品质量，为促进我国医疗事业的发展以及构建和谐社会提供基础保障。

一、当前在药品质量检验中存在的问题

当前由于受到各方面因素的影响，制药企业在药品质量检验中凸显出多种问题，这会大大降低药品质量检验效果，其存在的问题主要体现在以下几个方面。

（一）药品检验人员的综合素质与能力比较差

在近几年，由于医患纠纷持续发展，并且在社会中也产生了较多不良影响，因此人们越来越重视药品质量问题，政府部门也针对药品质量管理制定了相应的法律法规，并且药品市场的准入要求也得到大幅度提升。再加上不断发展的先进科学技术，在药品检验环节中逐渐开始应用多种新技术、新设备，这都对检验人员的综合素质与能力提出了更高的要求。而对于制药企业来说，检验人员的流动性比较强，更替频繁，在药品检验中难以准确、有效、快速的做好所有工作，药品质量检验得不到保证[1]。

（二）检验设备仪器过于陈旧

根据现行的相关制度规范，在药品质量检验中制药企业需要全项检测药品质量，对药品中使用的所有原料药和相关制剂都需要进行检测。同时在相关制度中还提出，在药品质量检验中，制药企业只可以展示将动物实验检验委托给相关部门，而其他实验必须由自己企业完成，并做好全面检测。另外制药企业还需要对药品生产的原材料、辅助材料以及包装材料进行全面检测。但是在实际中，很多制药企业的药品质量检验工作都是委托给他人，进而导致自身的检验仪器出现陈旧、老化问题，全项检测工作难以完成，最终得出的结果也缺乏可靠性[2]。

（三）检验项目不符合标准

一方面，制药企业缺少健全的检验仪器设备支撑，不能完成药品全项检测工作；另一方面在药品质量检验中，制药企业也没有可供参考的可靠药品作为衡量标准，进而造成最终进行的检验项目不齐全，其中尤其是在中草药项目质量检验过程中，制药企业甚至会出现漏检问题，最终得出的检验结果不具有代表性。另外对于部分制药企业来说，还会在一定程度上受到自身因素限制，不能完成药品中各种原材料以及购入制剂的全面检测工作，比如重金属、有害元素、红外吸收光谱、农药残留测定等方面。

二、GMP要求的药品质量问题的解决对策

（一）加大监管力度

我国药品监管部门需要根据当前现行的《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规为依据，严格监督、管理以及审查各制药企业的日常生活活动，引导、鼓励制药企业积极改进自身药品质量检验技术，引进先进仪器设备，同时还需要组建专业的质量检验人员队伍[3]。根据GMP要求中的指导，需要严格控制好药品质量，市场中流通的所有药品质量都满足相关标准要求。

（二）提高委托检验的有序性

在GMP认证具体事宜文件中明确规定，制药企业在对所采用的药品生产原材料、辅助材料以及包装材料检验的过程中，如果检验仪器设备不是核磁、红外等常用大型设备的话，制药企业可以将相关质检工作委托给具有相应资质的单位，全面检验工作由资质单位完成，并向药品监管部门上报相关委托材料，进行备案处理[4]。但这仅仅只是作为一种设想，因此与我国现行的相关法律法规存在一定的相悖性。而且对于部分制药企业来说，由于受到各方面条件限制，没有引进原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、薄层扫描仪等先进设备，或者是这些先进设备的使用次数比较少，如果制药企业将这些工作都委托给相关检验单位，在各种主客观因素的影响下，部分项目的检验结果很容易出现较大误差，安全性和有效性缺乏，甚至出现漏检现象。在这种情况下，