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GMP知识培训试题001--第1页
新版GMP知识(2010年修订)培训试题
部门:姓名:分数:
一、选择题(每题2分,共20分)
1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在()
A、最低要求上
B、最高要求上
C、一般要求上
2.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用()
A、生产管理部门
B、药品销售部门
C、物料管理部门
D、质量管理部门
3.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别()
A、A级
B、B级
C、C级
D、D级
GMP知识培训试题001--第1页
GMP知识培训试题001--第2页
E、E级
4.工艺用水包括()
A、饮用水
B、纯化水
C、注射用水
D、没有什么要求
5.我国新版GMP(2010年修订版)将在何时开始实施的()
A、1998..10.1
B、2000.1.1
C、2010.10.1
D、2011.3.1
6.()负责人和()负责人不得互相兼任。质量管理负责人和()人可以兼任。
A、质量管理
B、生产管理
C、生产车间
D、质量受权人
7.制订药品生产质量管理规范的法律依据是()
GMP知识培训试题001--第2页
GMP知识培训试题001--第3页
A、药品管理法
B、产品质量法
8.高风险操作区指()的生产区的工作人员应当接受专门的培训。
A、高活性物料
B、高毒性物料
C、传染性物料
D、高致敏性物料
9.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后()至少进行一次
健康检查。
A、每年
B、每两年
C、每半年
D、三个月
10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()帕斯
卡。
A、5
B、10
C、15
GMP知识培训试题001--第3页
GMP知识培训试题001--第4页
D、20
二、填空题:(每空1分,共30分)
1.药品生产质量管理规范是药品生产管理和()的基本要求,旨在最大限度地
降低药品生产过程中污染、()以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合
预定用途和()的药品。
2.质量风险管理过程所采用的方法、()、()及形成的文件应当与存在
1
风险的级别相适应。
3.进入洁净生产区的人员不得化妆和()。
4.生产区、()区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放()、饮料、香烟和()等非生
产用物品。
5.操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和设备表面。
6.洁净区的内表面()应当平整光滑、无()、接口()、无()脱落,避免积尘,
便于有效清洁,必要时应当进行()。
7.制
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