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体外诊断相关名词解释（1）

我最近老是听说体外诊断、基因芯片、基因测序，你知道是什么

吗？体外诊断有着600亿的行业市场，是医疗器械最大的细分市场，

伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直保持着较高

的增长速度。不断增大的人口、恶劣的环境，造成各种传染病、慢性

病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力；国产体外诊

断企业起步晚、产品市场占有率低，更是促进我国体外诊断行业快速

发展。

有具体定义么？有的，一起来看下文吧

01

体外诊断：

即IVD（invitrodiagnosis），是指在人体之外，通过人体样本

（血液、体液、组织等）进行检测而获得临床诊断信息，进而判断疾

病或机体功能的产品。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断

试剂构成（以及必要的耗材）。

02

体外诊断试剂：

在疾病的预测、预防、诊断、治疗、检测、预后观察和健康状态

评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质

控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组

合使用。

03

体外诊断仪器：

指制造商预定用于体外检查的，一般是从人体取得的样品，包括

血液及组织的任何医疗器械。

01按技术类型分类

01

生化诊断（试剂）：

又称临床生化（clinicalchemistry），运用手动、半自动或自动

生化分析试剂配套分析仪器测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮

类等指标，用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项

目，来判断人体是否处于健康状态，并判断是由何种原因引起。

02

免疫诊断（试剂）：

是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可

以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因

此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。

03

分子诊断（试剂）：

指应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平

的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以

进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断可以从基因

层次进行检测，因此在检测的灵敏度和准确性上的优势较为明显，能

够在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医

疗诊断服务（如肿瘤缺陷基因检测）。

04

微生物诊断（试剂）：

微生物诊断是指从病人的痰、尿、血液、穿刺液（胸腹水、关节

液、心包液）、脑脊液、化脓及创伤口等处获取原液，扩大培养，鉴

定菌种，最终确定抗生素的种类和浓度（药敏试验）的一整套流程。

微生物诊断的目的是判断病人的致病机理，并帮助医生正确诊断、规

范用药。

02按搭配试剂方式

01

体外诊断仪器——开放式系统：

是指所使用的检测试剂和设备之间并无专业性限制，因此同一系

统适用于不同厂家的试剂。

02

体外诊断仪器——封闭式系统：

是指由于不同诊断方法之间存在一定的技术障碍，设备必须搭配

专属试剂才能顺利完成检验

03按运用对象分类

01

实验室诊断：

顾名思义，就是在实验室内进行物理的或化学的检查，来确定送

检的样本的临床诊断信息。临床上一般在医院检验科实验室内由临床

检验师开展或者在第三方诊断实验室进行。

02

POCT：

即时检验（point-of-caretesting），指在病人旁边进行的临床检

测及床边检测，通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻

进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验

结果的一类新方法。