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药品不良反应管理制度

一、前言

药品不良反应监测是药品上市后再评价的重要组成部分，对于确保药品安全、有效、合理使用具有重要意义。为进一步加强药品不良反应监测与管理工作，提高药品安全性，本制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，结合实际情况，制定以下药品不良反应管理制度。

二、药品不良反应的定义与分类

1.药品不良反应的定义：药品不良反应是指正常剂量的药品在正常使用情况下，对人体产生的不良反应。

2.药品不良反应的分类：

（1）A型不良反应：药品的药理作用增强，导致剂量相关的不良反应。

（2）B型不良反应：药品的药理作用异常，导致剂量不相关的不良反应。

（3）C型不良反应：药品与其他因素共同作用，导致不良反应。

三、药品不良反应监测的范围与任务

1.监测范围：本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位。

2.监测任务：

（1）收集、评价、报告药品不良反应信息。

（2）开展药品不良反应监测与评价工作。

（3）对药品不良反应进行预警、干预和处置。

（4）提高药品安全性，保障人民群众用药安全。

四、组织机构与职责

1.组织机构：药品不良反应监测与管理工作由药品不良反应监测中心、药品生产、经营、使用单位共同承担。

2.职责分配：

（1）药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测与评价工作，组织开展药品不良反应监测、评价、报告、预警等工作。

（2）药品生产单位：负责本单位生产的药品不良反应监测与评价工作，收集、报告、评价、控制药品不良反应。

（3）药品经营单位：负责本单位经营药品的不良反应监测与报告工作，配合药品不良反应监测中心开展相关工作。

（4）药品使用单位：负责本单位使用药品的不良反应监测与报告工作，提高药品安全性。

五、药品不良反应报告与处理

1.报告原则：药品不良反应报告应遵循真实性、准确性、及时性、完整性原则。

2.报告程序：

（1）药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告后，进行初步审核，对符合报告要求的，予以登记。

（2）药品生产、经营、使用单位应按照规定时限向药品不良反应监测中心报告药品不良反应。

（3）药品不良反应监测中心对报告的药品不良反应进行评价，必要时开展调查核实。

3.处理措施：

（1）对于严重药品不良反应，药品不良反应监测中心应立即报告国家药品监督管理部门，启动应急机制。

（2）对于可能影响药品安全性的不良反应，药品不良反应监测中心应组织开展风险评估，提出风险管理建议。

（3）对于已确认的药品不良反应，药品生产、经营、使用单位应采取相应措施，降低药品不良反应风险。

六、药品不良反应监测与评价

1.监测与评价内容：

（1）药品不良反应的收集、报告、评价、控制。

（2）药品不良反应信息的分析、整理、反馈。

（3）药品不良反应监测与评价工作的质量控制。

2.监测与评价方法：

（1）主动监测：药品不良反应监测中心对重点药品、重点人群、重点区域进行主动监测。

（2）被动监测：药品生产、经营、使用单位按照规定报告药品不良反应。

（3）数据分析：对药品不良反应报告进行数据挖掘、分析，发现潜在风险。

七、药品不良反应监测与培训

1.培训内容：药品不良反应监测与评价的基本知识、法律法规、报告程序、评价方法等。

2.培训对象：药品生产、经营、使用单位的从业人员。

3.培训方式：定期举办培训班、研讨会、讲座等形式，提高从业人员药品不良反应监测与评价能力。

八、药品不良反应监测与信息交流

1.建立药品不良反应监测与信息交流机制，加强各部门之间的沟通与合作。

2.药品不良反应监测中心定期发布药品不良反应监测报告，向药品生产、经营、使用单位提供监测信息。

3.药品生产、经营、使用单位应关注药品不良反应监测报告，及时调整药品使用策略，降低药品不良反应风险。

九、药品不良反应监测与法律责任

1.药品生产、经营、使用单位应按照法律法规要求，履行药品不良反应监测与报告职责。

2.对不履行药品不良反应监测与报告职责的单位和个人，依法予以查处。

3.对故意隐瞒、谎报、迟报药品不良反应的单位和个人，依法予以查处。

十、附则

1.本制度自发布之日起实施。

2.本制度由药品不良反应监测中心负责解释。

3.本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。

药品不良反应监测与管理工作是药品安全监管的重要组成部分，关系到人民群众用药安全。各相关单位应认真贯彻落实本制度，切实加强药品不良反应监测与管理工作，为保障人民群众用药安全作出贡献。以下是关于药品不良反应管理制度的具体内容：

1.药品不良反应监测的目的和意义

药品不良反应监测旨在及时发现和控制药品上市后可能出现的安全问题，为药品监督管理部门提供决策依据，保障人民群众用药安全。药品不良反应监测对于提高药品安全