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新药转正西药标准

卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十五册)

12种

复方盐酸阿米洛利片

拼音名:FufangYansuanAmiluoliPian

英文名:CompoundAmilorideHydrochlorideTablets

书页号:x15-71标准编号:WS1?X?220?98Z

批准文号:(90)卫药准字X-138号(90)卫药准字X-138-2号本品每片含盐酸

阿米洛利C6H8ClN7O?HCl应为2.25~2.75mg;含氢氯噻嗪

C7H8ClNO4S2应为22.5~27.5mg。【处方】盐酸阿米洛利2.5g氢氯噻

嗪25g制成1000片【性状】本品为类白色片。【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与

对照品峰的保留时间一致。【检查】含量均匀度取本品1片,置50ml

量瓶中,照含量测定项下的方

法测定,应符合规定中国药典1995年版二部附录ⅩE。溶出度取本品,

照溶出度测定法中国药典1995年版二部附录ⅩC第一

法,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经

30

分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液备用。盐酸阿米洛利取上述溶液,照分光

光度法中国药典1995年版二部附录

ⅣA在365nm的波长处测定吸收度,另取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿

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米

洛利对照晶适量,加0.1ml/L盐酸溶液制成每1ml含2.5μg的溶液,同法测

定吸收

度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。氢氯噻嗪取

上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻

度,摇匀,照分光光度法中国药典1995年版二部附录ⅣA,在272nm波长处

测定吸收度。另取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品,加0.1mol/L盐酸

溶

液制成每1ml含2.5μg的溶液;同法测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度

为标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定中国

药典1995年版二部附录ⅠA。【含量测定】照高效液相色谱法中国药典1995

年版二部附录ⅤD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅

胶为填充剂,以磷

酸盐缓冲液取磷酸二氢钾13.6g,加水80ml溶解后,加磷酸调节pH值至3.0,

再

加水至100ml??水4:25:71为流动相;检测波长为286nm。理论板数按盐

酸

阿米洛利计算,应不低于1000,盐酸阿米洛利和氢氯噻嗪的分离度应符合规

定。测定法取经105℃干燥1小时的氢氯噻嗪对照品100mg,精密称定,

置100ml

量瓶中,加甲醇20ml使溶解,精密加入经100℃真空干燥3小