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ICH-指导原则文件目录

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录

ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：

1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。

2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。

3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。

4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。

一、ICH.质量部分（Quality）

Q1:Stability稳定性

Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的稳定性试验

Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms

新剂型的稳定性试验

Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计

Q1E:EvaluationofStabilityData

稳定性数据的评估

Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV

在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据

Q2:AnalyticalValidation分析验证

Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology

分析程序的验证：正文及方法论

Q3A-Q3D:Impurities杂质

Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances

新原料药中的杂质

Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)

新制剂中的杂质

Q3C(R5):Impurities:GuidelineforResidualSolvents

杂质：残留溶剂指南

Q3C(R6):Impurities:GuidelineforResidualSolvents

附录13ICH地区使用的药典正文评估和建议

粉末的松密度与紧密度

Q4BANNEX14EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonBacterialEndotoxinsTestGeneralChapter

附录14ICH地区使用的药典正文评估和建议

细菌内毒素检测通则

Q5A-Q5E:QualityofBiotechnologicalProducts生物技术制品质量

Q5A(R1):ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin

来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估

Q5B:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts

生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析

Q5C:QualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts

生物技术产品的质量：生物技术产品/生物制品的稳定性试验

Q5D:DerivationandCharacterizationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechn