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医院初始审查工作表.docVIP

医院初始审查工作表.doc

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    标题医院初始审查工作表内容页面页面1初始伦理审查工作表一审查项目基本信息项目名称项目编号研究方案版本号及日期安全知情同意书版本号及日期主审委员二研究方案审查要点1试验方案的设计与实施评估是否不适用指评意见或建议确保实验方案的设计与实施与预期的目标相符合具备进行临床研究所需的基本条件，如职称工作背景主持参与过相关研究经验研究团队试验场所仪器设备等

    PAGE

    PAGE1

    初始伦理审查工作表

    一、审查项目基本信息

    项目名称（项目编号）

    研究方案版本号及日期：

    知情同意书版本号及日期：

    主要研究者：

    主审委员：

    二、研究方案审查要点

    注：在选项栏打“√”，并根据评审要素给出您的评论、审查意见或建议。

    1.试验方案的设计与实施评估

    是

    否

    不适用

    评论、意见或建议

    审查原则:

    符合公认的科学原理,并有充分的相关科学文献作为依据；

    研究方法合乎研究目的,并适用于研究领域；

    研究者和其他研究人员能够胜任该项研究。

    试验是否符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验？

    若将不能表达知情同意者纳入研究，理由是否充分且合理？

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