原创力文档- 1、本文档共6页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2024年度医疗器械质量管理规范试题与答案
姓名：部门：分数：
一、判断题：（每题3分）
1、从事第三类医疗器械零售业务的，可以不制定购货者资格审核制度、销售记录制度。
（）
2、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）
3、企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级及以上专业
技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。（）
4、从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员、售后服务人员、验收人员应当至少
有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以
上专业技术职称。（）
5、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中可以不需要有医学相关专业背景
（）
6、售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业
机构技术培训（）
7、医疗器械经营场所和库房可以设在临街居民住宅内（）
8、自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的
管理能力相适应。（）
9、企业应当对冷库、温湿度监测设备等计量器具、冷藏冷冻、保温等运输设施设备，
以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验
证。（）
10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不
分开贮存（）
11、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房
温湿度进行监测记录。（）
12、企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器
械购销行为承担法律责任。（）
二、填空题：（每题3分）
1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度
要求进行自查，每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的
自查报告
2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量
安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度
和。
4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械。
5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。
6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相
关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发
货区、退货区等，并有明显区分。
8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医
疗器械售后的安全使用。
9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托
方进行必要的。
10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检
查，建立记录。
11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运
输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，
确保运输过程的质量安全。
12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理
文档评论（0）