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产品放行控制流程

1.目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。

2.范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。

3.责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本

规程的实施负责。4.程序：

4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该

批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。

4.2质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，

决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理

部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。4.3生产管

理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，

应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理

产品移交。

4.4行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依

据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。

4.5行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过

效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品

（含近效期及包装破损产品）出厂。

4.6成品放行条件

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4.6.1产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经

理审核批准。4.6.2生产该产品的所有原辅料、包装材料、中

间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。

4.6.3生产进程中的误差、物料均衡及检验误差吻合划定

要求。

4.6.4产品的所有生产进程均吻合GMP要求，且经质量管

理部确认签名。4.6.5产品的批生产记录经生产管理部、质量

管理部负责人审核并吻合划定要求。4.6.6提供该产品物料的

所有供应商审计吻合相关要求。

4.7成品放行审核内容

4.7.1生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产

管理部经理或其授权人担负，授权人应熟悉医疗器械GMP，

且具有实践管理经验。首要审核以下内容。4.7.1.1领用物料是

否经检验合格。

4.7.1.2批记录填写是否规范，批记录是否完整。

4.7.1.3生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物

料平衡是否符合规定。4.7.1.4如发生偏差，执行偏差处理程序，

处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。4.7.1.5生产过程

操作是否执行标准操作规程。

4.7.2质量管理部审核，首要审核以下内容

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4.7.2.1是否执行批准的标准及生产工艺规程。

4.7.2.2配料、称量是否经过复核。

4.7.2.3各工序产品递交审核记录是否完整。

4.7.2.4清场记录是否符合规定。

4.7.2.5生产条件或环境是否获得控制；生产进程是否执行

现场监控管理；监控记录与批生产（包装）记录的数据或内容

是否相一致。

4.7.2.6中间产品、成品取样情况是否符合规定；取样记录

是否完整。

4.7.2.7中间产品质量检验是否执行批准的检验规程，检验

结果是否符合规定。4.7.2.8中间产品和成品检验是否执行批准

的检验规程，检验结果是否符合规定。4.7.2.9中间产品、成品

检验报告书是否完整。

4.7.2.10偏差处理：批记录中若有执行偏差处理记录，手

续是否齐全，是否符合规定。偏差的处理是否对产品质量存在

明显的影响或造成潜在的质