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保健食品各功能需要做的动物及人体试验

功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验

一只要求动物实验的项目有：

1.增强免疫力功能检验方法

主要指标：细胞免疫功能

体液免疫功能

单核－巨噬细胞功能

NK细胞活性测定

判定：四项指标中任两项结果阳性;

注意事项：不认可增强单项免疫力功能;

2.改善睡眠功能检验方法

主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验

巴比妥钠睡眠潜伏期实验

戊巴比妥钠或巴比妥钠阈下剂量催眠实验

判定：3项实验中任2项阳性,且直接睡眠作用;

注意事项：对动物进行直接睡眠实验时,也要同样注意进行30天灌胃;

3.缓解体力疲劳检验方法

主要指标：血乳酸

血清尿素

肝糖原/肌糖原

动物负重游泳实验

判定：负重游泳实验结果阳性,血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖

原3项生化指标中任2项指标阳性;

注意事项：

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1对同批受试样品进行违禁药物的检测;

2在负重游泳实验时,酒类样品测试当天可以不灌胃;

4.提高缺氧耐受力功能检验方法

主要指标：常压耐缺氧实验

亚硝酸钠中毒存活实验

急性脑缺血性缺氧实验

判定：三项试验中任二项实验结果阳性;

注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致;

5.对辐射危害有辅助保护功能检验方法

主要指标：外周血白细胞计数

骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数

小鼠骨髓细胞微核实验

血/组织中SOD活性实验

血清溶血素含量实验

判定：以上5项实验中任3选项进行实验,3项实验中任何2项实验结果阳

性;

注意事项：选用小鼠,受试样品于照射前给予14～30天,照射后仍然给予受

试物,必要时可延至45天;

6.增加骨密度功能检验方法

根据受试样品作用的原理不同,分为方案一补钙为主的受试物和方案二不

含钙或不以补钙为主的受试物两种;

主要指标：体重

骨钙含量

骨密度

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判定：方案一骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳

酸钙对照组,钙的吸收率不低于碳酸钙对照组;

方案二①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加,其它指标体重

除外不显著低于卵巢切除＋溶剂组;②不