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医疗器械研发生产中常见验证与流程.pdf

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    医疗器械研发生产中常见验证与流程

    《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对

    医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、

    企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明

    确规定”。

    《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对

    规定要求已得到满足的认定”。验证的概念在药品生产领域已经有了

    较长时间的应用，并有不少专业论著出版。医疗器械生产领域的验证

    工作可以参考和借鉴药品生产领域验证工作的经验。

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