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（1998年修订）GMP培训试题

所在部门：姓名：总分：

一、单项选择（共50分，每题2分。下面每空只有一个正确答案，将正确答案写在横线上）

1.《药品生产质量管理规范》（1998年修订）自起施行。

A、1998年8月1日B、1999年8月1日

C、1998年12月1日D、1999年12月1日

2.《药品生产质量管理规范》制定依据。

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中国药典》

C、世界各国GMPD、《药品经营质量管理规范》

3.《药品生产质量管理规范》是药品的基本准则。适用于药品制剂生

产的全过程、原料药生产中影响质量的关键。

A、质量保证B、生产和质量C、工艺D、工序

4.非无菌药品是指法定药品标准中未列项目的制剂。

A、细菌检查B、无菌检查C、霉菌检查D、控制菌检查

5.附录非无菌药品规定，表皮外用药品暴露工序的生产环境空气洁净度级别的最

低要求为。

A、100级B、10000级C、100000级D、300000级

6.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有，有

药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

A、医药或相关专业大专以上学历B、医药专业大专以上学历

C、相关专业大专以上学历D、执业药师资格

7.厂房应有进入的设施。

A、防止昆虫和其他动物B、防止昆虫和老鼠

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C、防止蚊蝇和老鼠D、防止蚊蝇和其他动物

8.是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达

到预期结果的有文件证明的一系列活动。

A、质量控制B、生产工艺规程C、验证D、标准操作规程

9.药品生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，直接接触药品的生产人

员至少体检一次。

A、一年B、一季度C、二年D、半年

10.洁净区与室外的静压差应大于帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室

之间的静压差应大于帕。

A、10B、15C、5D、4.9

11.的内表面应平整光滑