滴定液的管理规程.docVIP

湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件

题目

滴定液管理制度

编号

SMP-JYDD-004-00

制定

年月日

版本

第一版

审核

年月日

页号

01/03

批准

年月日

颁发部门

质管部

生效日期

年月日

分发部门

质管部QC

目的

建立滴定液管理制度，确保滴定液的质量符合规定要求。

责任

质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。

范围

适用于滴定液的质量管理。

内容

1．滴定液的配制

1．1配制滴定液的试剂,使用前应检查封口及标签是否完好、无污染，是否在规定的使用期内；应在分析纯以上。

1．2标定滴定液过程中所使用的分析天平、砝码、滴定管、容量瓶、移液管等均须定期校正；分析天平，其分度值（感量）应为0.1mg或小于0.1mg；

1．3溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水。

1．4配制滴定液所用玻璃量器应洁净无痕；

1．5配制滴定液应严格按各滴定液配制操作规程进行；

1．6配制好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中（见附表），贴好标签。

2、滴定液的标定与复标。

2．1标定与复标滴定液的基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙研细，并在规定条件下干燥称取。

2．2滴定液配制好存放一定时间后再进行标定，存放具体