药品不良反应知识及应急处置.pptVIP

***如：*如：青霉素过敏*己烯雌酚是一种广泛用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其中49名患者的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。*明确发生率不同表示方法的关系。****第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

**医疗机构的重要性。****五层用户包括：国家中心用户、省级中心用户、地市级用户、县级用户、基层用户**截止到目前病例报告累计数量已逾600万份！病例报告增长情况我国药品不良反应监测现状5级用户：国家中心省级中心市级中心县级中心基层用户国家药品不良反应监测系统四、药品不良反应应急处置应急处置核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪核实上报各级监测机构人员得到有关信息后，先核实事件真实性、完整性、准确性，不完整、不准确的报告与报告单位及时联系进行补充前提：报告及时性《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）其他（一般病例）30日内报告随访信息及时报告死亡病例立即报告新的、严重的15日内报告第三章第21条应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪调查处置启动条件根据《关于进一步做好药品不良反应/事件调查处置工作的通知》（苏食药监药生〔2014〕300号）要求以下四种情况需进行现场调查

（一）死亡个例报告；（二）药品群体不良事件报告；（三）省药品不良反应监测中心根据国家药品不良反应监测预警信息评价为需关注的各类风险信号（以下简称“全国ADR预警信号”）；（四）省局或省药品不良反应监测中心评价认为需要开展现场调查的。调查人员组成选定药监（含药品生产监管、药品不良反应监测、稽查、检验等人员）、卫生及相关领域专家参与调查，必要时，应通知所涉企业人员配合调查。调查内容辖区内发生的药品不良反应/事件。1.市、县级药品不良反应监测中心首先核实报告表内容真实性、准确性、完整性。2.详细了解病例的基本信息、药品（医疗器械）使用情况、不良反应发生原因、诊治及影响情况等，收集怀疑药品包装、说明书、患者病历、尸检报告、药品（医疗器械）出厂检验报告、不良反应/事件在当地造成的社会影响及舆情等资料。调查内容辖区内企业所产药品发生的药品不良反应/事件。1.药品生产企业应当对获知的病例进行调查，详细了解病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等。2.药品生产企业应当对涉及药品的批次、产量、流向和留样检测情况，药品生产过程的GMP实施情况等情况进行调查。应急处理措施核实上报现场调查采取措施调查报告事件跟踪采取措施药品抽验药品抽验条件1、出现药品不良反应/事件死亡病例或发生药品群体不良事件的；2、同一企业生产的同一品种短时间内出现3例或3例以上严重药品不良反应/事件的；3、根据全国ADR预警信号，省药品不良反应监测中心评价认为需要抽验的。采取措施药品抽验工作要求各市食品药品监督管理局在开展现场调查的同时，对所涉及的药品及相关医疗器械进行抽验。抽样品种、数量和检验项目，要结合药品不良反应/事件临床表现、用药（医疗器械）情况有针对性地确定。如现场样品不足的，可根据需要变更抽样方案。采取措施一旦获知相关批次药品存在不合格问题，各市局要立即就地封存所涉及批次药品并责令企业第一时间实施召回，如发现不合格产品涉及其它批次的