1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 医药卫生
  5. 基础医学

医疗器械生物学评价测试问题汇总.pdf

医疗器械生物学评价测试问题汇总.pdf

    分享高质量文档

    生物学评价研究资料技术审评关注点：

    1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的

    评价流程图开展评价

    2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？

    3、材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的

    所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？

    4、材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测方

    法是否灵敏？

    5、毒理学数据是否充分，是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性

    的化学物质？

    6、与市售产品比较时，是否遵照毒理学等同性的判定原

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >