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不合格医疗器械的确认处理程序--第1页

医疗器械工作程序文件目录

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序

三、医疗器械入库储存程序

四、医疗器械产品在库养护程序

五、医疗器械产品配送出库复核程序

六、医疗器械配送退回处理程序

七、不合格医疗器械的确认处理程序

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

九、医疗器械运送程序

十、医疗器械进货退出程序

十一、证照资料的收集、审核、存档的程序

十二、质量事故上报处理程序

十三、首营品种的审批程序

不合格医疗器械的确认处理程序

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一、医疗器械的采购程序

1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证

能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品

在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保

证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册

的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机

构的红色印章。

5、根据购货计划表，以合“格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序

1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量

要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提

供符合规定的证书和文件。

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合

同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

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4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有

效期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

（四）、首次经营品种的审批程序

1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，

填写首次经营品种的审批表。

①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法

人授权委托书；业务代表身份证明，