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体外诊疗试剂分析性能评定

---线性范围;本指南目标意在提供一个定量测量程序线性评价统计学方法。确定一个方法非线性浓度范围,及在每个浓度水平上非线性程度。;体外诊疗试剂产品性能评定过程;（1）试验操作人员应熟悉方法原理与操作,能对样本进行正确处理,确保仪器工作状态正常,采取适当校准品对仪器进行校准。

（2）仪器各项性能指标（如精密度）合格,不存在显著携带污染等。

（3）应使用同批号试剂及校准品。

;确定样本类型:为防止基质效应对结果影响，进行线性评价时所选取样本应与临床

试验样本相同，但不可采取含有对测定方法含有明确干扰作用样本，如溶血、脂血、

黄疸或含有一些特定药品样本。理想样本为分析物浓度靠近预期测定上限病人混合

血清，可用其它病人样本将其稀释为预定浓度。

EP6-A中提议应尽可能按以下次序进行样本种类选择:

①病人混合血清；

②用适当稀释液稀释病人血清；

③添加分析物病人样本；

④用处理过低浓度物质或处理过血清物质稀释病人血清；

⑤商业质控品/校准品/线性物质；

⑥使用生理盐水稀释样本；

⑦稀释不足或过分稀释商业质控品；

⑧水溶液；

⑨其它溶剂溶液。;建立线性范围:提议9至11个浓度，每个浓度下重复2至

4次；

验证内部方法或修正方法:提议7至9个点，每个浓度重

复2至3次；

验证线性范围在试验室有效:提议5至7个浓度，每个浓

度重复2次；

注意:当建立方法线性范围时，应有20%到30%样本

浓度范围超出预期测量范围，但在可接收线性响应范

围内。;不一样浓度水平样本制备表:;试验过程:

全部样本应在一次运行中或几次间隔很短运行中随机测定，最好在一天之内完成。

;数据分析方法:;确定线性范围:;样品重复检测随机误差评定:;多项式回归方程:;非线性系数b2，b3t检验:;;举例:Ca检测:试验室准备样本和对6个不一样浓度水平标本进行重复测定，假定试验室设定Ca重复性和非线性误差均为0.20mg/dL;表:回归分析结果;测量均值;多项式回归修正;测量均值;图C1:Ca线性试验—1-6稀释;举例;阶别;线性偏倚分析:;样本测量时要按什么次序？

分析次序应是随机，但假如存在显著携带???染或漂移，则可妥协。

重复测量次数有详细要求吗？

为了得到可靠检测结果，对于一些分析物，或在某个浓度水平，需重复测量3-5次。

用户要能准确地判断重复测量次数，本指南不反对在不一样浓度水平重复不一样次数。

评价线性范围时，最好要包含几个主要浓度：

a.最低分析浓度或线性范围下限；

b.不一样医学决定水平值；

c.最高分析浓度或线性范围上限。;体外诊断试剂分析性能评估线性范围