保健食品样品试制现场核查要求.pptVIP

保健食品样品试制现场核查广东省食品药品监督管理局保健品安全监管处林淑英博士1保健食品样品试制现场核查要求第1页

内容提要法律法规核查内容核查程序核查要求常见问题2保健食品样品试制现场核查要求第2页

内容提要法律法规3保健食品样品试制现场核查要求第3页

法律法规《保健食品注册管理方法》.7.1职责分工和时限《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》.7.1内容和程序等关于深入加强保健食品注册现场核查及试验检验工作相关问题通知.1.16明确和强调相关问题4保健食品样品试制现场核查要求第4页

《保健食品注册管理方法》第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料受理和形式审查,对申请注册保健食品试验和样品试制现场进行核查,组织对样品进行检验。5保健食品样品试制现场核查要求第5页

第二十五条对符合要求注册申请,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应该在受理申请后15日内对试验和样品试制现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。《保健食品注册管理方法》6保健食品样品试制现场核查要求第6页

第二十六条申请注册保健食品所需样品,应该在符合《保健食品良好生产规范》车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》要求。第七十七条申请人应该向食品药品监督管理部门提供抽样所需相关资料,并配合抽取检验用样品,提供检验用标准物质。《保健食品注册管理方法》7保健食品样品试制现场核查要求第7页

内容提要核查内容8保健食品样品试制现场核查要求第8页

保健食品样品试制和试验现场核查要求

（试行）第四条样品试制现场核查内容:（一）样品试制单位生产资质证实；（二）按照申报资料工艺流程图核查样品生产工艺过程；（三）样品原料起源和投料统计；（四）抽取检验用样品；（五）其它需要核查内容。9保健食品样品试制现场核查要求第9页

《关于深入加强保健食品注册核查

及试验检验工作相关问题通知》1.原料采购凭证，原料供货方提供有效原料检验汇报单或合格证，原料购进数量，生产时原料投料量，样品生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料投料量与申报资料是否一致。2.样品生产线设备配置及参数、运行状态、使用统计及样品生产统计等情况与申报资料是否相匹配。10保健食品样品试制现场核查要求第10页

《关于深入加强保健食品注册核查

及试验检验工作相关问题通知》3.保健食品试制、试验、注册申请全过程时间衔接点合理性。比如原料购置、样品试制、样品试验等时间差是否合理。4.核查现场抽样、检验机构试验留样、受理时送审样品与申报产品一致11保健食品样品试制现场核查要求第11页

内容提要核查程序12保健食品样品试制现场核查要求第12页

时限《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该在保健食品注册申请受理后15日内组织并完成现场核查。13保健食品样品试制现场核查要求第13页

核查人员《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》第九条现场核查小组由2—3人组成,并指定一人为组长。组员应该熟悉申报资料中相关内容,含有对应专业知识和现场核查经验。14保健食品样品试制现场核查要求第14页

核查方式《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》第十二条核查人员能够采取交谈、查看现场,调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也能够对相关现场、资料进行摄影或者复制,并要求被核查单位确认。15保健食品样品试制现场核查要求第15页

《保健食品样品试制和试验现场核查要求（试行）》第十一条被核查单位接到核查通知后,应该指派专员帮助核查工作。16保健食品样品试制现场核查要求第16页

试制现场核查程序 1.核查试制现场生产线2.核查检验现场3.核查文件系统4.查对样品5.抽样封样。填写《抽样单》6.提出试制现场核查意见,签写《试制现场核查意见表》7.发出《检验通知书》17保健食品样品试制现场核查要求第17页

抽样量质量标准全检量三倍兼顾规格、数量样品封条填写样品名称、批号、生产单位、抽样经手人、被抽样经手人及抽样日期18保健食品样品试制现场核查要求第18页

现场核查文书《保健食品试制现场核查表》（1份）核查小组出具意见后,