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主要生产工艺及反应体系研究

XXXXX检测试剂盒

（XXXXX法）

主要生产工艺及反应体系的研究资料

XXXXX有限公司

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目录

TOC\o1-3\h\u一、 主要生产工艺的优化 1

（一）文库接头的配制研究 1

二、 反应体系的研究 1

（一）样本的采集及处理 1

（二）核酸片段化和补平反应体系研究 1

（三）逆转录反应体系的研究 3

（四）接头融化方式研究 5

（五）连接酶的研究 6

（六）扩增反应体系的研究 7

三、 质控方法 10

（一）阴阳性对照品（每次检测质控方法） 10

（二）企业参考品盘（试剂盒质量质控方法） 11

四、 生产工艺性能考核 11

五、 反应体系（检测流程） 11

六、 主要生产工艺小结 12

七、 生产工艺流程图 12

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主要生产工艺及反应体系研究

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主要生产工艺的优化

（一）文库接头的配制研究

反应体系的研究

（一）样本的采集及处理

本试剂盒的检测对象为福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的非小细胞肺癌（NSCLC）组织样本，必须按照标准的病理学方法进行处理和保存，以确保样本的质量，且采样不超过？年。用于提取的总核酸的组织标本中肿瘤细胞含量应达20%以上。所有样本均视为有潜在感染性的