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2022新版医疗器械GCP逐条解读

第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医

疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督

管理条例》，制定本规范。

解读：本条明确了《医疗器械临床试验质量管理规范》的目的和立法依据。此

次修改更加注重受试者的安全，以及数据结果的准确，完整。

第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试

剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方

案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，

总结和报告等。

解读：1、明确并加大了GCP适用范