T∕SDHCST 006-2023 细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/SDHCST006—2023

细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程

ProceduresforSingleDoseToxicityTestingoftheCell

TherapyMedicalProducts

2023年7月28日发布2023年7月28日实施

山东省保健科技协会发布

T/SDHCST006—2023

目录

前言2

1范围和目的1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1细胞治疗产品1

3.2急性毒性2

3.3受试物2

3符号和缩略词2

4操作步骤2

4.1准备工作2

4.2实验动物3

4.3试验条件3

4.4试验方法3

4.5给药途径4

4.6给药剂量4

4.7观察时间4

4.8观察指标4

5后处理程序5

6结果及分析5

Ⅰ

T/SDHCST006—2023

前言

本标准依照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化标准的结构和起草规则》的规定起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别

这些专利的责任。

本标准由山东省保健科技协会提出并归口。

本标准起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东

省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限

公司。

本标准主要起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德

海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王

梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜。

本标准为首次发布。

Ⅱ

T/SDHCST006—2023

细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程

1范围和目的

本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身

和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给

药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。

本标准适用于细胞治疗产品的单次给药毒性评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其

中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

ICH：生物制品的临床前安全性评价S6

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

《药品生产质量管理规范》

中华人民共和国食品药品监督管理总局:药物单次给药毒性研究技术指导

原则

GB19489实验室生物安全通用要求

中华人民共和国药典(2