T∕SDHCST 003-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/SDHCST003—2023

细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测

Pre-doseQualityTestingofTestSubstancesin

Non-clinicalStudiesoftheCellTherapyMedical

Products

20237282023728

年月日发布年月日实施

山东省保健科技协会发布

T/SDHCST003—2023

目录

前言2

1范围和目的1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1细胞治疗产品1

3.2细胞治疗受试物2

4操作步骤2

4.1细胞治疗产品的质量研究2

Ⅰ

T/SDHCST003—2023

前言

本标准依照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标

准化标准的结构和起草规则》的规定起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别

这些专利的责任。

本标准由山东省保健科技协会提出并归口。

本标准起草单位：山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东

省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限

公司。

本标准主要起草人：李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德

海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王

梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜。

本标准为首次发布。

Ⅱ

T/SDHCST003—2023

细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测

1范围和目的

本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，

分析受试物质量的相关数据，有助于排除受试物的质量导致的与安全性相关的风

险因素，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其

中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文

件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

ICH：生物制品的临床前安全性评价S6

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

《药品生产质量管理规范》

《药物非临床试验质量管理规范》

GB19489实验室生物安全通用要求

中华人民共和国药典(2010年版)

T/CSCB0001干细胞通用要求

全国临床检验操作规程。

3术语和定义

3.1细胞治疗产品

人源得活细胞产品，包括由细胞系，以及来源于自体或异体得免疫细胞、干

细胞与组织细胞等生产得产品。