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器官芯片定义、分类及基底材料技术要求

1范围

本文件规定了器官芯片的术语、定义和基本分类、器官芯片基底材料技术要求。

本文件适用于以三维活性组织结合微流控生物芯片系统作为生理病理研究、药物研发体外模型的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T27990生物芯片基本术语

GB/T39514生物基材料术语、定义和标识

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验YB2015拉伸性能测定法

3术语和定义

GB/T27990、GB/T39514界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

微生理系统MicrophysiologicalSystem（MPS）

微生理系统是一种体外模型，利用微尺度细胞培养平台调控细胞生长的微环境和微流体流动条件，对人类或动物来源的特定组织或器官的功能特征进行体外建模，模拟其功能或病理生理状况。

3.2

器官芯片Organ-on-a-chip

器官芯片是微生理系统的一个子集，又名组织芯片，通过在微流控芯片上构建复杂的生理系统，结合组织工程与微加工技术，体外再现生物组织和器官的结构和功能，模拟生理微环境，以支持对组织形态、生理功能和代谢产物的观测分析。

3.3

类器官Organoid

类器官来源于组织中的一种或几种细胞、胚胎干细胞或诱导多能干细胞，是一种体外的、自组装的或自组织的、由干细胞发育而成的三维微组织或器官，模拟该器官的关键功能、结构和生物复杂性。

3.4

活性组织模型Livingtissuemodel

由细胞构成的三维活性组织，能够模拟特定器官或器官特定结构的功能作为体外模型。3.5

芯片基材Chipsubstratematerial

微流控芯片的基底材料，可用于制造微流道、细胞培养微腔室等。

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4分类

按照芯片上活性组织模型所模拟的器官或器官特定结构的功能，能够对器官芯片进行分类。根据不同器官的组织特性，选择相匹配满足生物相容性并支持相应功能的材料。

4.1

骨骼器官芯片

含有活性骨骼组织模型的微流控芯片，芯片中活性骨组织模型主要由骨细胞、成骨细胞

及破骨细胞等构成，活性骨组织模型应该形成骨骼的关键特异性功能或结构。4.2

肝脏器官芯片

含有活性肝脏组织模型的微流控芯片，芯片中活性肝脏组织模型主要由肝细胞等构成，活性肝脏组织模型应该形成肝脏的关键特异性功能或结构，包括肝脏的合成与代谢功能(以白蛋白合成及I期或II期代谢酶(如CYP450、UGT和GST)活性为特征)以及胆汁排泄功能的表达等。

4.3

肠道器官芯片

含有活性肠道组织模型的微流控芯片，芯片中活性肠道组织模型主要由肠道上皮细胞等构成，活性肠道组织模型根据需求应模拟肠道的不同结构与功能（如绒毛结构、肠道蠕动、氧气梯度、肠道微生物环境等），可用于研究肠道功能、药物毒性和疾病机制。

4.4

肺器官芯片

含有活性肺组织模型的微流控芯片，芯片中活性肺组织模型主要由肺泡上皮细胞等构成。模型应该模拟肺器官的气-液界面结构和环境，还应该具有呼吸过程中肺泡的收缩/扩张功能，可用于药物毒性和疾病机制研究。

4.5

肾脏器官芯片

含有活性肾脏组织模型的微流控芯片，芯片中活性肾脏组织模型主要指肾小球模型或肾小管模型，活性肾脏组织模型根据需求应模拟肾脏的部分功能（如肾脏代谢能力、葡萄糖重吸收、内分泌功能等），可用于研究肾脏功能、药物毒性和疾病机制。

4.6

胎盘器官芯片

含有活性胎盘模型的微流控芯片，芯片中胎盘模型通常具有半透膜结构，两侧分别接种滋养层细胞与血管内皮细胞，以模拟怀孕期间为发育中的胎儿提供氧气和营养并清除废物等功能，芯片可用于研究发育过程、疾病发生发展机制、药物毒性等。

4.7

骨髓器官芯片

含有活性骨髓组织模型的微流控芯片，芯片中活性骨髓组织模型主要由造血干细胞、骨

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髓脂肪组织和支持性基质细胞等构成，骨髓芯片应当模拟生理状态下骨髓的微环境，并模拟骨髓的重要特征（如造血功能等）。

4.8

血-脑屏障器官芯片

含有血-脑屏障组织模型的微流控芯片，芯片中活性血脑屏障模型通常由包含多种细胞类型的区间来模拟，一般由具有微米孔的薄膜隔开的两个腔室组成，这些微孔允许分子自由交换，其中血管腔室中为脑血管内皮细胞，而脑腔室由周细胞和星形细胞组成；也可由水凝胶基底材料作为脑血管内皮细胞的支撑结构以形成完整的、连续的血管结构，且为周细胞和星形细胞提供三维的培养结构和环境。血脑屏障器官芯片应当模拟其屏障功能，具有高