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(完整版)医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试

题及答案

医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题

姓名：部门：总分：一、填空题（每空1分，共50分）

1、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有、、、免疫学

或等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的，以确保具备在生产、

质量管理中履行职责的能力。

2、凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行和基础知识、等方面

的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行和

3、部门和部门负责人不得互相兼任。

4、应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守

则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行，并穿戴、、、工作鞋。

5、应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产

品的操作人员每年至少体

检次。患有和疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

6、生产厂房应当设置、防止和其他动物进入的设施。洁净室（区）

的门、窗及安全门应当，洁净室（区）的门应当向的方向开启。

7、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当

不低于级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对

8、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:

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表洁净室（区）空气洁净度级别

洁净度

级别

尘粒最大允许数／m3微生物最大允许数

≥0.5μm≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿

100级

3,500

0

l

10,000级

350000

100

1OO,000级3,500,00020

9、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在

10、对具有、和的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成

传染、污染或泄漏等。

管理应当符合国家相关规定。

所涉及的物料应当列出清单，、专人和，并制定相应的

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12、动物室应当在隔离良好的内，与、区分开，不得对生产造成污染。

13、洁净室（区）空气净化系统应当经过并保持连续运行，维持相应

的，并在一定周期后进行再确认。

14、应当建立、量值溯源程序。对每批生产的校准品、参考品进行

15、留样应当在规定条件下应当建立，及时记录留样检验信息，留样

检验报告应当注明、、检验日期、检验人、等。留样期满后应当对留样检

验报告进行汇总、分析并归档。

二、判断题（每题1分，共10分）

1、阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当

不低于1，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。（）

2、洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的

空气洁净度级别进行合理

布局，人流、物流走向应当合理。

（

）

3、洁净车间中的灯应该悬吊起来。

4、100级的洁净室（区）内必须设置地漏

。

（

（

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