ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》.pdfVIP

国际人用药品注册技术协调会

原

ICH协调指导则

生物分析方法验证及样品分析

M10

终稿

2022年5月24日采纳

I工作组已达指

在CH进程第2阶段，ICH大会将相应ICH专家成共识的文本或导原则

草案递交给1CH区域监管机构,用以按照相应国家或地区的程序-征求内部和外部意见。

MIO

指导原则进程

编码进程日期

ICH大会成员第二阶段发布征求意见稿2（019年1月

M1O2019年2月26日

15日版）

M1OICH大会监管机构成员第四阶段纳2022年5月24日

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ICH协调指导原则

生物分析方法验证及样品分析

M10

ICH共识指导原则

目录

1.弓I言7

1.1目的7

1.2背景7

1.3范围7

2.一般原则8

2.1方法开发8

2.2方法验证8

2.2.1完整验证8

2.2.2部分验证9

2.2.3交叉验证9

3.色谱法9

3.1对照标准品10

3.2方法验证10

3.2.1选择性10

3.2.2特异性11

3.2.3基质效应11

3.2.4校准曲线和范围12

3.2.5准确度和精密度13

3.2.6残留14

3.2.7稀释可靠性14

3.2.8稳定性14

3.2.9进样重现性17

3.3研究样品分析17

3.3.1分析批17

3.3.2分析批接受标准18

3.3.3校正范围19

3.3.4研究样