GCP(2022年版)及临床试验伦理知识考核试题.pdfVIP

GCP(2023年版〕及临床试验伦理学问考核试题

1.伦理委员会应当保存审查的全部记录，全部记录应当保存的最低时限〔〕

试验完毕后2年

试验完毕后3年

试验完毕后5年

药物批准上市后5年(正确答案)

2.以下那些文件中需要争论者准时报告至伦理委员会〔〕

临床试验实施中为消退对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的转变

可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

全部可疑且非预期严峻不良反响

以上均是(正确答案)

3.伦理审查的类别包括〔〕

初始审查

跟踪审查

复审

以上都是(正确答案)

4.受试者承受试验用药品后消灭的全部不良医学大事，可以表现为病症体

征、疾病或试验室检查特别，但不愿定与试验用药品有因果关系〔〕

AE(正确答案)

SAE

SUSAR

药品不良反响

5.以下哪项不是知情同意书必需的内容

试验目的(正确答案)

试验预期的受益和可能发生的风险

争论者的专业资格和阅历

参与该试验的估量受试者人数

6.伦理委员会委员应当签署保密协议，承诺对所担当的伦理审查工作履行保

密义务，对〔〕等保密。

所受理的争论工程方案

受试者信息

委员审查意见

以上全部(正确答案)

7.告知一项试验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验

的过程

知情同意(正确答案)

知情同意书

试验方案

争论者手册

8.有关一种试验用药物在进展人体争论时已有的临床与非临床数据汇编

〔〕。

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D争论者手册(正确答案)

9.跟踪审查包括以下内容

是否依据已通过伦理审查的争论方案进展试验(正确答案)

争论过程中是否擅自变更工程争论内容(正确答案)

是否发生严峻不良反响或者不良大事(正确答案)

是否需要暂停或者提前终止争论工程(正确答案)

其他需要审查的内容(正确答案)

10.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗安排的程序〔〕

A设盲(正确答案)

B稽查

C质量把握

D视察

11.表达试验的背景、理论根底和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学

考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件〔〕。

A知情同意

B申办者

C争论者

D试验方案(正确答案)

12.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查

临床试验方案及附件是否符合道德并为之供给公众保证，确保受试者的安全、安康

和权益受到保护

临床试验

知情同意

伦理委员会(正确答案)

不良大事

13.以下哪项不属于源文件〔〕。

ACertifiedCopy

B药品温度记录

C护士顺手记录的生命体征数据的便签

DCRF(正确答案)

14.发起一项临床试验，并对该试验的启动、治理、财务和监查负责的公司、

机构和组织〔〕

A协调争论者

B监查员

C争论者

D申办者(正确答案)

15.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者〔〕。

A争论者(正确答案)

B协调争论者

C申办者

D监查员

16.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中

的数据〔〕

A总结报告

B争论者手册

C病例报告表(正确答案)

D试验方案

17.以下那项内容不包括在试验方案内〔〕

A争论目的

B试验设计

C知情同意(正确答案)

D试验药物介绍

18.临床试验中用于试验或参比的任何药物或劝慰剂〔〕

A试验用药物(正确答案)

B药物

C标准操作规程