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提要

药品注册概念

依法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药品临床研究、生产药品或者进口药品决定审批过程

药品注册与药品监督管理关系

药品注册是药品监督管理主要组成部分

实施药品注册管理方法意义

表达我国参加世贸组织后药品政策调整，有利于促进制药工业和药品国际贸易发展

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重点

相关用语和定义

新药评价与审批

进口药品申请与审批

已经有国家标准药品申请与审批药品注册标准管理

药品不良反应监测汇报制度

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第一节药品注册管理发展

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药品

防治和诊疗疾病物质,是特殊商品,和人们身心健康、生命安全亲密相关。

有效性和安全性为其主要特征.鉴于历史上一系列危及人类健康（致残、致畸、致死）药害事件不停发生,20世纪以来,人用药品注册管理方法呈国际化趋势

我国政府对新药审评从来采取慎重态度并以立法形式严格管理

某种物质能否作为药用,取决于SFDA审批和注册结论

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一、药品研究开发特点和竞争

（一）药品研究开发

(ResearchandDevelopment，RD)

主要包括各类型新药开发，故又称新药RD

创新药是药品RD重点，是世界制药企业竞争占领国际药品市场关键

1.创新药:即新原料药，又称

新化学实体(newchemicalentities，NCEs)

新分子实体(newmolecularentities，NMEs)

新活性实体(newactivesubstances，NASs)

起源:合成新药(syntheticnewdrugs)、天然药品单一有效成份、采取重组等新技术制得生物技术药品

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2.已知化合物

3.模仿性新药:又称me—too化合物研究，即开发已上市药品，进行结构改造

4.延伸性新药:即对已上市药品深入研究开发，如已上市药品新用途、新剂型、新使用方法用量等

5.新复方制剂

6.新中药:中药材人工制成品、新药用部位、新有效部位等

7.新工艺、新材料(原辅料)

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（二）药品RD特点和竞争

新药RD是一项多学科相互渗透,相互合作技术密集性四高（高投入、高风险、高效益、高竞争）系统工程

1.需多学科协同配合

新药研究实质是研究某种物质对生命过程影响和控制。所以,新药研究需要化学、生物学、医学、药学等多门学科科学家、技术人员协同配合。研究团体中含有PhD学位科技人员占百分比较高

2.创新药开发费用、时间、风险日益增大

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3.创新药巨额利润

Glaxo企业开发成功雷尼替丁，1989年销售额达23亿美元，1990年达28亿美元，分别占当年世界药品市场销售额1.4％、1.5％。1990年年利润率达28.7％

年辉瑞企业阿伐他汀，年销售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。当年销售收入为322.6亿美元，利润为77.9亿美元。每年新药RD投入在48亿美元

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4.新药RD竞争激烈

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日本在20世纪70年代以前,NCEs新药数少,70年代以来,采取了全方位办法,奋超群雄。至80年代,日本NCEs；新药上市数,仅次于美国,位居世界第二位

世界RD创新药数目标竞争,包含多方面竞争,其中不停调整药品注册政策,完善与国际接轨RD工作质量管理体系（如实施GLP等）非常主要

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二、药品注册管理发展

经历三阶段

无政府:50年代前，“药害”事件履现

有序化:60年代前，“thalidomine事件”

法制化:90年代后，药品注册管理进展

1.新药审批标准化、规范化

2.新药经济学纳入注册要求范围

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第二节我国新药管理

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一、我国新药注册管理发展

闭关----开放

分散----集中

粗放式行政管理----法制化科学管理

78年:《新药管理方法》

84年:《药品管理法》

85年:《新药审批方法》

02年:《药品注册管理方法》及附件

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二、《药品注册管理方法》总则

（一）定义

1.药品注册(resisterthedrugs)

依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药品临床研究、生产药品或者进口药品决定审批过程，包含对申请变更药品同意证实文件及其附件中载明内容审批

2.药品注册申请人

提出药品注册申请，负担对应法律责任，并在该申请取得同意后持有药品同意证实文件机构。境内申请人应该是在中国境内正当登记法