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制药有限公司

阿维菌素粉工艺规程

颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

文件名称阿维菌素粉生产工艺规程

规程起草单位起草人签名起草日期

规程审核单位审核人签名审核日期

规程批准批准人签名批准日期

执行日期

变更记录

变更原因

修订号

批准日期

执行日期

分发部门综合办公室、质量管理部、生产部

目录

1、产品概述·····················································3

2、生产的工艺流程图·············································5

3、操作过程及工艺条件···········································6

4、工艺过程中所需SOP名称及要求·································9

5、工艺卫生及环境卫生···········································9

6、工艺验证及具体要求···········································10

7、设备一览表及主要设备生产能力·································10

8、物料平衡及经济技术指标计算···································10

9、技术安全及劳动保护···········································11

10、岗位定员···················································12

1．产品概述

1.1产品名称：

通用名：阿维菌素粉

商品名：

1.2性状：本品为白色至淡黄色粉末，无臭。

1.3规格：2%

1.4处方：阿维菌素粉2g，淀粉加至100g。

1.5依据：2005版《中国兽药》一部。

1.6适应症：抗生素类药。对线虫、昆虫和螨虫均有驱杀作用。用治疗畜禽

的线虫病、螨病和寄生性昆虫病。

1.7有效期：一年

1.8成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。

1.9原辅材料、半成品和成品质量标准：

阿维菌素粉质量标准见阿维菌素粉内控质量标准。

淀粉质量标准见淀粉内控质量标准。

半成品质量标准见盐阿维菌素粉半成品内控质量标准。

成品内控质量标准见阿维菌素粉内控质量标准。

1.10原辅材料贮存注意事项：

阿维菌素：遮光、密封，在干燥处保存。

淀粉：密封保存。

1.11半成品检查方法及岗位控制：

a质量控制要点：

工序质控要点质控目标频次

配料称量品种、规格、数量与指令一致1次/批

投料品种、数量品种、规格、数量与指令一致1次/批

混合

搅拌时间、均匀度符合标准要求每批

分装装量装量差异±1%，平均装量不少100g随时/每批

封口封口效果严密、平整随时

在包装品数量、批号字体