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2024提高医院伦理审查能力的实践与思考
摘要
目的探讨提高医院伦理审查能力的路径和方法,保障伦理审查的质量和效
率。
方法通过查阅文献,结合样本医院伦理委员会建设与伦理审查工作的实践
经验,分析我国伦理审查的现状,深入剖析医院伦理审查工作存在的主要
问题。
结果通过实行归口管理、优化工作流程,建立应急制度、开通绿色通道,
优化委员构成、加强伦理培训与考核,统一文件清单、加强形式审查,加
强预审沟通、灵活审查方式,加大宣传力度、提升伦理意识等举措,能有
效提高伦理审查质量和效率。
结论明确责任分工,强化多部门联动,能有效提高伦理审查效率;优化伦
理委员结构,加强委员培训与考核,能有效提升伦理委员审查能力;统一
文件清单,优化工作流程和审查方式,能有效缩短伦理审查周期。建议进
行持续伦理培训和考核评价、运用信息化平台系统实现动态监管、从国家
层面建立对伦理委员会认证制度和考核机制,以促进伦理审查能力进一步
提升。
伦理审查作为现代医学发展不可缺少的组成部分,是保护受试者安全和权
益的第一道防线,能够有效促进生物医学研究规范开展,在临床实践中发
挥着日益重要作用。但是,目前由于各个机构伦理委员会对研究项目的解
读和执行尺度各不相同,常出现伦理审查周期长、审查结果不一致、审查
质量水平参差不齐、审查效率低等问题,在一定程度上给研究的及时开展
造成阻碍[1,2,3]。样本医院是苏中地区最大的三甲综合性医院、唯一
省级区域医疗中心,2013年8月正式成立伦理委员会,2017年医院通过
了国家药物临床试验机构资质认证检查。通过加强伦理委员会的制度建设
和能力建设,不断细化和调整委员架构,医院伦理审查工作逐渐步入正轨,
保证了医院科研工作顺利开展。但医院伦理审查工作仍存在一些问题,影
响了伦理审查能力的提升,本文通过对医院提高伦理审查能力的实践成效
进行系统阐述,提出改进措施,以期为同行提供参考。
伦理审查能力定义及评估标准
伦理审查能力不仅是伦理委员运用相关专业知识和技能进行审查、判断、
分析、决策研究方案科学性和伦理性的能力,也必须建立在规范的审查程
序及质量管理的基础上。伦理审查能力是医院伦理委员会建设和管理的重
心,评估标准主要体现为伦理委员会对项目的审查质量和审查效率,包括
伦理委员会管理工作(组织与管理、制度与标准操作规程、委员资质与培训
考核)、伦理审查工作(审查形式、审查周期、审查程序)、资料档案管理。
3.1伦理委员会组织建设不完善、规章制度不健全
医院伦理委员会建立初期,伦理委员会的布局和隶属关系较为混乱,职责
定位不明确,仅设置一个伦理委员会同时履行对药物/器械临床试验、临床
科研、生殖技术、产前诊断技术、医疗新技术等项目的伦理审查职责。伦
理委员会在总体上缺少统一的运行制度,SOP和章程也不完善。特别是新
冠疫情暴发以来,医院伦理委员会缺失针对重大突发公共卫生事件临床研
究伦理审查工作制度和SOP,这在一定程度上影响了伦理委员会能力建设。
3.2伦理委员构成不合理,培训与考核不到位
医院伦理委员会在成立初期,大多数委员从医院内部遴选,外单位委员人
数相对较少,占比约为23.52%;从性别比例看,女性委员较少,占比约
为23.52%。院内委员的专业背景来自临床医学和药学,院外委员学科背
景单一,基本为法学和行政管理、缺少具有伦理学和社会学专业背景的委
员。针对委员的培训内容仅局限于伦理相关法律法规、制度SOP、GCP
基本知识,培训形式大都以院内培训为主,随着生物医学研究的类型不断
增多,涉及的伦理难题不断涌现,委员的知识储备不足,审查能力参差不
齐。此外,伦理委员会缺少对委员的考核机制,部分委员会议出席率低,
会议讨论零互动,审查表填写不及时,工作积极性不高。伦理委员会的审
查能力与质量未能得到高质量的保障。
3.3伦理审查周期长,对项目跟踪审查力度不够
伦理审查涉及部门的协同审查效率不高,项目立项管理流程不清晰,医院
内部不同部门(科研处、机构办、医务处)对项目管理类型不明确,各部门
立项文件清单不同,导致研究者、申办方在递交资料阶段耗费大量时间,
延长了立项周期,立项平均周期为15个工作日;研究者提交的资料不规
范,秘书反复沟通修改,导致形式审查周期长,项目形式审查平均周期为
15个工作日;对需要修改的项目,研究者与委员之间对审查意见的反复沟
通与回复也延长了伦理审查周期。经统计发现,2019—2021年伦理审查
平均周期为44天。在项目开展过程中,伦理委员会被动进行跟踪审查,
常出
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