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附录2

常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例

医疗器械种类繁多，按照其与人体接触时间的不同，可分为

短期、长期及持久接触类产品，按照与人体接触性质分类，可分

为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。所用材料更是多种

多样，按照器械所用材料种类可分为高分子材料、金属材料、无

机非金属材料等，高分子材料包括聚氯乙烯、聚氨酯、苯乙烯类

热塑性弹性体等，金属材料包括不锈钢、钛合金等，无机非金属

材料包括羟基磷灰石、β-磷酸三钙等。

一方面，相同类型原材料其组成、配比及加工方法的不同可

能会对最终医疗器械产品产生不同程度的影响。比如改变聚氨酯

聚合物合成所用单体组分及分子量都会对最终聚氨酯材料的性

能产生影响，进而对最终医疗器械产品的物理化学性能和生物相

容性产生不同的影响。再比如聚氯乙烯材料，一般由聚氯乙烯聚

合物和一定比例的添加剂组成，常见的添加剂包括增塑剂、抗氧

化剂、稳定剂等。所以，同是聚氯乙烯材料，其组成组分及含量

可能完全不同。

另一方面，医疗器械产品通常包括多种组件，每种组件在器

械中所发挥的作用各不相同，且每种组件的材料可能有所不同。

所以不同组件的相同材料的变更对产品的安全性、有效性产生的

影响也有所差异。

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所以，在进行因产品原材料变化引起的风险评估过程中，注

册人可根据产品原材料变化的具体情形、材料在医疗器械中发挥

的作用以及医疗器械产品预期用途、接触方式、接触时间等风险

因素进行综合分析评判，合理利用各种手段进行风险评估，最大

限度降低变化带来的可能风险。

（一）原材料类型的改变

一般来说，原材料类型的改变需要结合原材料变化情况、原

材料所在组件在器械中发挥的作用、材料变化对产品性能产生的

影响程度等情况进行综合判断。具体示例如下：

1.中空纤维血液透析器

中空纤维透析器一般由外壳、透析膜、封装胶、端盖、密封

圈等组成，用于肾衰竭患者的血液透析治疗。

中空纤维膜与人体循环血液发生直接接触，是透析器产品发

挥作用的基本载体，因此膜材料发生改变，按照附录中评价流程，

则需要进行生物学评价以确保不会产生生物学风险。除此之外，

由于新材料的使用，其对产品的物理、化学和生物学性能均产生

影响，还应进行其他实验室研究，特别是对产品有效期、可沥滤

物等都需要重新评估。但充分的实验室研究和生物学评价并不足

以消除其所有潜在的风险。比如，由于该类产品与循环血液接触，

材料与血液的相互影响以及临床清除性能等无法通过实验室研

究及生物学评价完全验证，因此还需要通过临床评价的方式评价

其安全有效性。

但如果是透析器外壳材料的改变，其材料的改变不会对透析

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器最主要的清除及滤过性能产生实质性影响，因此材料改变带来

的评价一般可通过常规的实验室研究完成，不需要通过临床试验

的方式评价其新增风险。

2.面部植入材料

整形用面部假体由膨体聚四氟乙烯变更为硅橡胶，属于医疗

器械主体材料类型发生变更。两类材料制备的面部植入体在理化

性能方面存在较大差异，例如膨体聚四氟乙烯材料属于高分子树

脂，表面有微孔，具有高强度耐腐蚀等优点，硅橡胶材料属于弹

性体，存在较好的弹性，表面往往较光滑。鉴于两者化学组成、

生产工艺、高分子结构完全不同，此种变化情况，注册申请人应

提交产品理化性能的研究资料、生物学评价资料等。考虑到整形

用面部假体材料的变化对于填充整形效果、局部植入异物反应等

安全性