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药品管理法考试参考题库

一、选择题

1.药品管理法是我国对药品行政管理实施的基本法律。

下列选项中，不属于药品管理法所管辖的内容的是：

A.药品的生产、经营、流通和使用

B.药品的质量标准和质量控制要求

C.药品的价格和销售方式

D.药品生产企业的规模和生产能力

2.下列各项中，不属于药品管理法规范的药品行政许

可的是：

A.药品生产企业许可

B.药品零售连锁企业许可

C.药品广告许可

1

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D.药品上市许可

3.药品生产企业的生产许可证有效期为：

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4.药品管理法对药品的质量标准和质量控制要求做出

了明确规定。下列选项中，不属于药品质量标准的内容的

是：

A.药品的有害物质限量

B.药品的有效成分含量

C.药品的包装标签

D.药品的颜色和形状

2

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5.药品管理法对药品广告内容和方式做出了详细规定。

下列选项中，不属于药品广告审查内容的是：

A.药品的适应症和禁忌症

B.药品的质量和疗效

C.药品的价格和销售方式

D.药品的副作用和不良反应

二、判断题

1.根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门是

负责药品行政许可的机构。（√/×）

2.药品生产企业违法生产，情节严重的，可以被吊销

生产许可证。（√/×）

3.药品广告必须经过国务院药品监督管理部门的审查

批准才能发布。（√/×）

4.药品管理法规定，药品上市后可以随意改变其适应

症、使用方法和剂量。（√/×）

3

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5.药品管理法对药品生产流程、质量标准和药品广告

等方面做出了相应的监督和管理规定。（√/×）

三、简答题

1.药品管理法对药品流通环节有哪些相关规定？

2.药品管理法规定了哪些药品行政许可事项？

3.药品广告应当遵守哪些基本原则？举例说明。

4.药品管理法对药品不良反应监测和报告有哪些要求？

5.对于违反药品管理法的行为，法律有哪些处罚措施？

四、论述题

请结合药品管理法的相关内容，论述我国药品管理法的重

要性及对药品行政管理的作用。

参考答案

一、选择题

1.D

4

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2.C

3.B

4.D

5.C

二、判断题

1.√

2.√

3.√

4.×

5.√

三、简答题

1.药品管理法对药品流通环节的相关规定包括：药品

流通企业必须取得药品经营许可证；药品经营企业必须建

立药品追溯制度；药品流通企业必须建立健全药品质量管

理制度等。

5

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2.药品管理法规定的药品行政许可事项包括：药品生

产企业许可、药品经营企业许可、药品批发企业许可、药

品零售连锁企业许可、药品广告许可、药品上市许可等。

3.药品广告应当遵守的基本原则包括：真实、准确、