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仿制药药学研究资料(项目人+药学部)

一制剂处方及工艺研究资料和文献资料

1原辅料基本信息

原料：提供原料来源、相关证明文件和执行标准

辅料：说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径。提供辅料来源、相关证明文件和执行标准。

原辅料的来源、相关证明文件、执行标准

成分

生产商

批准文号

执行标准

工艺过程中溶剂的使用与去除

2处方研究（提供处方的研究开发过程和确定依据）

文献信息（如比对试验产品的处方信息）

研究信息（包括处方设计、处方筛选和优化、处方确定等研究内容），如产品中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。

与比对试验产品的理化性质、质量特性（如pH值、离子强度、溶出度、再分散性、粒径分布、多晶型等）对比研究结果（需说明比对试验产品的来源、批次和有效期，并提供证明性资料，自研样品批次，对比项目、采用方法），并列表分析。

3制剂工艺研究

简述生产工艺的选择和优化过程，以及相关的支持性验证研究。

工艺流程图（要有洁净区的标识）

工艺过程描述

本工艺流程共包括（）个工序，各个工序的主要操作叙述如下：

工序1

按实际操作流程叙述关键步骤。

工序2

按实际操作流程叙述关键步骤。

工序3

按实际操作流程叙述关键步骤。

。。。。。。

关键步骤和中间体的控制

关键工艺