2024年药事管理学归纳重点.doc

药事管理学

药事：指与药物的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、

药事管理:指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和措施对药事活动进行研究，总結其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药物：是指用于防止、治疗、诊断人的疾病,有目的地调整人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、使用方法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药物

非处方药：指由国务院药物监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购置和使用的药物

前药:指未曾在中国境内上市销售的药物

仿制药：指仿制国家已同意上市的已经有国家药物原则的药物品种

药物原则：是国家对药物质量规格及检查措施所作的技术规定，是药物生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵照的法定根据

10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型合适，价格合理，可以保障供应，公众可公平获得的药物

11、药物质量监督检查：指国家药物检查机构按照国家药物原则对需要进行质量监督的药物进行抽样、检查、和验证并发出有关成果汇报的药物分析活动

进口药物分包装：指药物已在境外完毕最终制剂的过程,在境内由大包装改為小包装；或者对已完毕内包装的药物进行外包装,放置阐明书、黏贴标签等

药物技术转让:指药物技术的所有者按照《药物技术转让注册管理规定》的规定，将药物生产技术装让給受让对方药物生产企业，由受让方药物生产企业申請药物注册的过程.

辅料：指生产药物和调配处方是所用的赋形剂和附加剂

医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经同意而配制、自用的固定处方制剂

药物滥用：是指反复、大量的使用品有依赖性或潜在性依赖性的药物，这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药。

麻醉药物:是指依赖性潜力的药物，持续使用、滥用或不合理使用,易产生生理依赖性和精神依赖性,能成隐癖的药物.

精神药物：是指直接作用于中枢神经系统,能使其兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药物。

《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，是為申請药物注册而进行的费临床研究必须遵守的规定

《药物临床试验质量管理规范》：简称GCP，是进行药物临床研究必须遵照的质量规范

药物注册：指国家食品药物监督管理局根据药物注册申請人的申請，根据法定程序，对拟上市销售药物的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定与否同意其申請的审批过程

执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药物生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

辅料：指生产药物和调配处方是所用的赋形剂和附加剂

药物注册申請人：指提出药物注册申請,承担对应的法律责任，并在该申請获得同意后持有药物同意证明文献的机构。

执业药师：指经全国统一考试合格,去的《执业药师资格证书》并经注册登记,在药物生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

两报两批：既药物临床研究的申报与审批、药物生产上市的申报与审批

药物销售渠道：又称為药物流通渠道,指药物从生产转移到消费者手中所通过的途径。

药物流通：是从整体来看药物从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药物流、货币流、药物所有权流和药物信息流。

准入控制：批发或零售药物必须经政府有关部门审批：规定审批的法定程序，设置批发或零售药物机构的最低条件；发給准予批发或零售药物的法定证明。

药物依赖性：是指反复地（周期性或持续性地）用药所引起的状态。

医疗用毒性药物：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡的药物。

质量控制：质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量规定。

质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供质量规定会得到满足的信任。

药物生产企业：是指生产药物的专营企业或者兼营企业。

药事管理的重要性

1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。2)保证人民用药安全有效。3）增强医药经济的全球竞争力

药事管理学科是药学科学的二级学科

药事管理学具有社会科学性质

药事管理研究特性—-—結合性、规范性、实用性、开放性

国家对基本医疗保险药物目录中的药物实行政府定价

处方药必须凭执业医师或职业助理医师的处方才能购置，零售处方药和甲类非处方药的药方，必须配置职业药师

《中国药典》编制原则：一是提高药物质量维护公众健康的原则；二是传承、发展与创新相結合的原则；三是科学、实用和规范相結合的原则；四是保证原则先进性的原则

药物质量监督检查的性质——-公正性、权威性、仲裁性

药物质量监督检查的分类-—-注册检查、委托检查、抽查检查、指定检查

国家基本药