WS 310.3医院消毒供应中心 第三部分.pdf

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医院消毒供应中心

第３部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

1范围

WS310的本部分规定了医院消毒供应中心

（centralsterilesupplydepartment,CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求、方法、

质量控制过程的记录与可追溯要求。

本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期

的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB15982医院消毒卫生标准

GB/T20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

WS310.1医院消毒供应中心第１部分：管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第２部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS/T367医疗机构消毒技术规范

3术语和定义

WS310.1、WS310.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可追溯traceability

对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

3.2

灭菌过程验证装置processchallengedevice，PCD

对灭菌过程具有特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。

3.3

清洗效果测试物testsoil

用于测试清洗效果的产品。

3.4

大修majorrepair

超出该设备常规维护保养范围，显着影响该设备性能的维修操作。

示例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管

道、控制系统等。

示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统

等。

3.5

小型蒸汽灭菌器smallsteamsterilizer

体积小于60L的压力蒸汽灭菌器。

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3.6

快速压力蒸汽灭菌faststerilization

专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。

4监测要求及方法

4.1通用要求

4.1.1应专人负责质量监测工作。

4.1.2应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质

量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。

4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。

自制测试标准包应符合WS/T367的有关要求。

4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器

定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。

4.1.5应按照以下要求进行设备的检测:

a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；

b）压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；

c）压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；

d）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行

检测；

e）低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；

f）封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。

4.2清洗质量的监测

4.2.1器械、器具和物品清洗质量的监测

日常监测

在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表

面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

定期抽查

每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容

同日常监测，并记录监测结果。

清洗效果评价

可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。

4.2.2清洗消毒器及其质量的监测

日常监测

应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。

定期监测

对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物