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出入境特殊物品风险评估操作规程(试行)

一、目的

为规范出入境特殊物品风险管理，防止传染病通过特

殊物品传入我国，有效降低生物安全风险，根据《出入境

特殊物品卫生检疫管理规定》要求，对出入境特殊物品开

展风险评估，特制定本规程。

二、合用范围

本规程合用于对《出入境特殊物品风险分级监管表》(见

《出入境特殊物品风险管理工作规范》)中B级监管的、未能

纳入监管分级的、尚未认知其传染性以及其他必要时需风险

评估的特殊物品开展风险评估。

三、风险评估形式

根据出入境特殊物品生物危害程度不同，风险评估分为

文字材料审核、实验室检测和现场考核三种形式。

1．专家组应对评估材料进行审核，确定生物危害程度，

判定与其生物安全控制能力是否相适应。

2．专家在完成文字材料审核后将审核意见反馈评估单

位。

1.确定检测机构。

检测机构应由申请单位提出具有相应资质的备选单位，

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并出具检测机构资质证明，由评估单位确认允许。

2．检测报告要求。

(1)检测特殊物品的名称(微生物需注明其中文学

名及拉丁名)。

(2)检测的依据、项目、方法、结果、过程的描述。

(3)签发人签字，检测机构盖章，并注明日期。

现场考核是对出入境特殊物品单位的生物安全风险控

制能力进行评估，如出入境特殊物品生物安全风险控制环节

是在境外的，应对境外环节进行现场考核。

1．现场考核依据。

专家组应依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《实验室生物安全通用要求》和世界卫生组织《实验室生物

安全手册》等进行考核。

2．现场考核程序。

(1)由申请人介绍本单位基本情况，如研究内容、所

申请特殊物品生产工艺流程、生物安全管理制度等。

(2)专家组查阅书面资料，如管理体系文件、记录等。

(3)考核生物安全管理体系、设施等是否有效运转。

(4)填写现场考核记录。

(5)向申请人反馈现场考核的情况。

(6)专家组和申请人现场确认考核结果。

四、风险评估流程

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直属检验检疫局在出入境特殊物品卫生检疫审批流程

中认为需要开展风险评估的，在受理卫生检疫审批申请10个

工作日内，按行政许可要求书面告知申请人。

1．属于以下情况之一的特殊物品，直属检验检疫局应

上报质检总局，由质检总局组织实施风险评估：

(1)大样本的出入境人体组织、人体血液及其制品

(100人份以上，不含100人份)。

(2)对含有尚未认知其传染性的病原微生物的特殊物

品。

(3)需要开展境外评估的。

2．直属检验检疫局负责组织实施辖区内其他特殊物品

的风险评估工作。

风险评估单位通知申请人提供以下材料，外文资料应附中

文译文。

1.生物安全风险控制能力证明性文件。

(1)申请人是科研、生产、医疗、检验、医药服务外包

单位的：

①单位概况、体系实施情况、生产、加工场所或者实验

室环境条件、仓储及总平面布置图。

②生产、加工场所或者实验室及工艺布局平面图，包括更

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衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明空气洁净

度等级。

③生产、加工场所或者实验室的生物安全等级证明文件。

④生物安全管理制度(包括生产管理和质量管理)以及

执行情况自查记录(含突发感染性物质污染的应急处置方案

及演练记录)，不合格品的控制规定、内部审核制度、危害

分析制度。

⑤生物废弃物处理方案以及处置情况记录。

⑥入出境特殊物品储藏设施以及运输、领用和使用管理

制度。