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2024新版医疗器械经营监督管理办法(两篇)

2024新版医疗器械经营监督管理办法

（二）

2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）

一、前言

医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严

格的监管和管理。为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费

者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定

了新版医疗器械经营监督管理办法。

二、经营许可

1.医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的

申请程序和审核，取得许可证后方可经营。许可证有效期为五年，

期满需要重新进行审核和申请。

2.经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范

围以及内部质量管理体系等。在取得许可证之后，企业需要按照相

关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。

3.医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明

书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。企业

还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。

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三、进口医疗器械的注册和备案

1.进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。注册适

用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。

具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。

2.进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通

过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。

对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。

3.进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。在

注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。

四、医疗器械经营质量管理

1.医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量

保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。企业必须设立专门

的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。

2.医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标

准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行

虚假宣传和欺诈行为。

3.医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确

保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。对于一些高风险的医

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疗器械，还需要建立危险品管理制度和产品使用管理制度，确保用

户的安全和利益不受损害。

五、监督检查和处罚

1.监督部门有权对医疗器械经营企业进行定期检查和抽查，核

实企业是否按照规定进行经营活动。对于发现的违法违规行为，监

督部门将依法采取相应的处罚措施，并公布相关信息。

2.对于严重违法违规行为的医疗器械经营企业，监督部门将吊

销其经营许可证，并列入黑名单，禁止其继续从事医疗器械经营活

动。对于一般违法违规行为，将给予相应的行政处罚和警告。

六、结语

通过制定和实施本办法，将有效规范医疗器械的经营行为，提

升医疗器械的质量和安全水平，保护消费者的权益。通过严格的监

管和管理，将推动我国医疗器械产业的健康发展，为人民健康提供

更好的服务和保障。

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2024新版医疗器械经营监督管理办法

（一）

2024新版医疗器械经营监督管理办法（一）

一、引言

医疗器械在现代医疗领域中起着至关重要的作用，它们不仅可

以帮助医务人员提高工作效率，还可以为患者提供更好的医疗服

务。为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都设立了相关的监管

机构和管理办法。在这个背景下，中国也进行了2024年度的医疗器

械经营监督管理办法（一）的更新和修订。

二、概述

2024年版的医疗器械经营监督管理办法（一）旨在加强对医疗

器械经营企业的监督管理，保障医疗器械的质量和安全性。该管理

办法从多个角度对医疗