化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写.pptVIP

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国家食品药品监督局药品审评中心原副主任、研究员孔英梅化学药品药学研究技术要求及常见问题分析和申报资料编写

化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写第1页

1、未在国内外上市销售药品。

2、改变给药路径还未在国内外上市销售制剂。

3、已在国外上市销售但还未在国内上市销售药

品。

4、改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者

金属元素）,但不改变其药理作用原料药及其

制剂。

5、改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给

药路径制剂。

6.已经有国家药品标准原料药或者制剂。注册分类:

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注册分类及申报资料项目要求资料分类资料项目注册分类及资料项目123456综述资料１——６++++++药学研究资料7++++++8+*5++*5*59++++-+10++++++119++++++12++++++15++++++药理毒理研究资料16-27临床研究资料28——32+++++△幻灯片1.1化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写第3页

*5要求国产原料药：1、原料药生产企业《营业执照》；2、《药品生产许可证》；3、《药品生产质量管理规范》认证证书；4、销售发票；5、检验汇报书；6.药品标准等。进口原料药：1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；2、口岸药品检验所检验汇报书；3、药品标准等。幻灯片1.2化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写第4页

No.8原料药生产工艺研究资料及文件资料；制剂处方及工艺研究资料及文件资料;No.9确证化学结构或者组份试验资料及文献资料；No.10质量研究工作试验资料及文件资料；No.14药品稳定性研究试验资料及文件资料。幻灯片2化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写第5页

No.8原料药生产工艺1、工艺路线有依据；2、操作步骤要详细；3.注意对中试工艺研究。幻灯片3化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写第6页

工艺路线有依据1、创制：说明设计依据和原理；2.仿制：提供几个不一样文件路线；分析比较各路线优缺点；说明不采取路线原因；详述采取路线理由。注意：有没有改进，如有改进，详述怎样改进，改进依据。幻灯片3.1化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写第7页

操作步骤要详细1、合成流程图；2、每步操作文字说明（参数范围、收率）；3、详述末步反应及原料药分离纯化过程；4.提供实际操作一个实例。幻灯片3.2化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写第8页

每一步操作文字说明1、反应所用经典设备；2、反应物（起始原料、中间体）；3、采取溶剂、催化剂或试剂名称及其数量；4、反应条件：如：反应温度、时间、压力、PH等；5、各步反应终点控制办法；6.混合及分离过程；7、起始原料及中间体可能纯化过程；8、收率范围（粗品/纯品，纯品重量和百分比）幻灯片3.2.1化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写第9页

No.8制剂处方和工艺1、完整处方及依据；⑴临床需要⑵原料药理化特征2、详细处方筛选过程3、工艺流程图4、辅料起源及质量标准5.合理详细制备工艺，尤其是中试生产规模工艺。幻灯片4化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写第10页

制剂处方依据1、临床需要⑴急症用药:硝酸甘油口含片⑵长久用药:糖尿病患者服用控释片⑶老年用药⑷儿童用药2.原料药本身理化特点，稳定性情况。幻灯片4.1化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写第11页

详细处方筛选1、主药与辅料相互作用研究；2、包装材料对主药和辅料影响；3、筛选方法建立⑴优选法⑵拉丁方设计法⑶平行比较法4、选择辅料作用，选定辅料依据，数量确定。（不一样辅料）（同种作用辅料）5.评价指标，考查项目，据剂型特点而确定。⑴基本性能评价⑵稳定性评价(