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兽用生物制品注册分类及注册资料要求（农业部公告第442号发布）

第一部分预防用兽用生物制品

一新制品注册分类

第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。

二新制品注册资料项目表

注：“+”为必须报送的资料。

资料分类（一）一般资料（二）生产与检验用菌（毒、虫）（三）生产用细（四）主要原辅材

种的研究资料胞的研究资料料选择的研究资料

资料项目1234567891011121314

第二类++++++++++++++

资料分类（五）生产工艺的（六）产品的质量研究资料（七）中间试（八）临床试验

研究资料制研究资料研究资料

资料项目15161718192021222324252627

第二类++++++++++-++

三进口注册资料的项目及其说明

（一）一般资料

1．生物制品名称

包括通用名、英文名（通用名）、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原

则”的规定。必要时，应提出命名依据。

2．证明性文件

包括：

（1）生产企业所在国家（地区）政府和有关机构签发的企业注册证（营业执照）、产品许可

证（生产许可证、产品注册证书）、GMP合格证（GMP证书）复印件和产品自由销售证明（生

产销售出口）

（2）由境外企业驻中国代表机构办事注册事务的，应当提供《国外企业常驻中国代表机构

登记证》复印件

（3）由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的，应当提供委托文书及其公正文件，中

国代理机构的《营业执照》复印件

（4）申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不

构成侵权的保证书。例如：产品所用毒种来源合法，生产工艺不侵犯他人知识产权，如出现法律

纠纷，由XXXXX（生产企业名称）全权承担。

（5）该制品在其他国家注册情况的说明，并提供证明性文件或注册编号。（尽量提供，评审

专家会看）

（6）直接接触制品的包装材料和容器合格证明的复印件

3．生产纲要、质量标准，附各项主要检验的标准操作程序

生产纲要包括菌（毒、虫）种；疫苗制造；半成品检验；成品检验；作用与用途、用法与用

量、注意事项；规格、贮藏、有效期（详见生产纲要模板）。

原则上质量标准以外文质量标准翻译，也可以以外文质量标准直接为中文质量标准的起草说

明依据，可以参看《兽用生物制品质量标准汇编》。附各项主要检验的标准操作程序，一定要有

明确标准操作程序的编号（SOP号）。

4．说明书、标签和包装设计样稿

说明书、标签以生产国使用的样子为参照，包装设计样稿使用厂家图或产品照片（贴中文标

签）。

（二）生产和检验用菌（毒、虫）种的研究资料

5.生产用菌（毒、虫）种来源和特性

原种的代号、来源、历史（包括分离、鉴定、选育或构建过程等），感染滴度，血清学特性

或特异性，细菌的形态、培养特性、生化特性，病毒对细胞的适应性等研究资料。针对不同种类

的疫苗提供上述资料。

6.生产用菌（毒、虫）种种子批建立的有关资料

生产用菌（毒、虫）种原始种子批、基础种子批建立的有关资料，包括各种子批的传代方法、

数量、代次、制备、保存方法。

7.生产用菌（毒、虫）种基础种子的全面鉴定报告（附各项检验的详细方法）

包括：外源因子检测、鉴别检验、感染滴度、免疫原性、血清学特性或特异