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第二类医疗器械应急注册程序

第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危

害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，

根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注

册审批操作规范的通知》（国药监械注［2023）54号）等法规和

规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实

际，制定本程序。

第二条本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在

本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品

供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器

械应急注册。

纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质

量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本

程序实施。

第三条省局结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备

供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注

册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。

第四条突发公共卫生事件后，省局按照“统一指挥、早期介

入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处

理所需第二类医疗器械实施应急注册。

第五条省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政审批管

理处负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。

省局医疗器械监管处、省药品审评中心、省药品检查中心在各自

职责范围内承担具体工作。

第六条应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第

二类应急注册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动

机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工

作，推动应急注册医疗器械快速上市。

第七条对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称应

急注册医疗器械），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检

验、生产许可。

第八条应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注

册申报资料，省局行政审批管理处根据主要申请材料是否齐全且

符合法定形式当日按照有关规定作出受理决定，必要时可商省药

品审评中心。

第九条已受理的应急医疗器械注册材料，省局行政审批管理

处应当注明应急审批，当日转交省药品审评中心和省药品检查中

心。

第十条省药品检查中心应当于接到资料后2日内组织开展质

量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时,可视情况结合风

险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理

体系核查合并进行。

第十一条省药品审评中心对在技术审评阶段需要召开专家评

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审会的，需立即组织相关专家进行评审，于个工作日内完成技

术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算

在内。

应急医疗器械注册申请人委托省综合检验中心的，省局行政

审批管理处应协调省综合检验中心在接收样品后24小时内组织

开展检验，并尽快出具检验报告。

第十二条应急医疗器械注册通过技术审评后，省局行政审批

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管理处于个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或

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变更《医疗器械注册证》的决定，小时内将结果送达注册申请

人。

第十三条对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医

疗器械，省药品检查中心应在接到国家药品监督管理局通知后2

日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗

器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。

第十四条申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请

办理《医疗器械生产许可证》核发或变更。应急医疗器械注册材

料进入行政审批流程同时启动《医疗器械生产许可证》核发或变

更审批流程，在核发或变更《医疗器械注册证》决定的同时签发

《医疗器械生产许可证》，省局行政审批管理处24小时内将结

果送达申请人。

第十五条对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当

在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注

“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1

年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人,应在医疗器械注册

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证有效期届满个月前，向省局申请延续注册。