国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案.pdf

国开电大药事管理与法规(本)形考任务4

参考答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.A

2.B

3.A

4.D

5.C

二、判断题（每题2分，共20分）

1.正确

2.错误

3.正确

4.错误

5.正确

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述药品的定义和分类。

药品是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或

组合物。药品分为处方药和非处方药。处方药需由医生开具处方后

方可购买和使用；非处方药则可以直接购买和使用。

2.简述药品经营企业的开办条件。

药品经营企业的开办条件包括：

（1）有与经营规模相适应的固定的经营场所；

（2）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；

（3）有与经营规模相适应的储存、运输设施设备；

（4）有符合药品经营质量管理规范的计算机系统；

（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品经营的其他要求。

3.简述药品生产企业的开办条件。

药品生产企业的开办条件包括：

（1）有与生产规模相适应的生产场所、设施和设备；

（2）有与生产规模相适应的药学技术人员和管理人员；

（3）有与生产规模相适应的质量管理机构或者人员；

（4）有符合药品生产质量管理规范的生产工艺和操作规程；

（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品生产的其他要求。

四、论述题（共30分）

1.论述我国药品管理的主要法律法规及其作用。

我国药品管理的主要法律法规包括《中华人民共和国药品管理

法》、《医疗机构管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药

品经营质量管理规范》等。这些法律法规的作用是：

（1）保障药品的质量和安全；

（2）规范药品的生产、经营和使用行为；

（3）保护患者权益，维护公共健康；

（4）促进药品行业的健康发展。

2.论述药事管理组织及其职责。

药事管理组织是指在医疗机构内设立的，负责药品采购、储存、

配送、使用等环节的管理工作。药事管理组织的职责包括：

（1）制定药事管理制度和操作规程；

（2）组织实施药品采购、储存、配送工作；

（3）监督药品的使用，保障患者用药安全；

（4）开展药学科普教育和用药咨询；

（5）参与临床药物治疗，提供药学服务。