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ISO13485内审员考试卷

第一篇：ISO13485内审员考试卷

ISO1348考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)()

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客

要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的

公司规定了质量管理体系要求。()

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

()

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿

命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

()

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

()

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的

活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

()

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文

件的程序。

()

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应

建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

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9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，

则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

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()

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要

求。应保持风险管理产生的记录。()

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成

为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

()

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、

工程或研究历程记录。

()

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要

求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

()

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定

的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

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14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在

初始使用前进行确认。

()

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均

能被识别，且能与合格的产品区分开来

()

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品

可追溯性的范围和程度和所要求的记录

()

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态

的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）

的产品才能被发送、使用或安装。

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18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的

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早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。