临床试验立项审查表.pdf

临床试验立项审查表（体外诊断试剂）

专业名称主要研究者Sub-I

申办方CRO

试验名称

方案编号

文件清单

临床试验的相关文件（以下文件需申办方或CRO盖红章）

申办方与研究

机构审核

序号文件有无要求者自查是否合

是否合格

格

□是□否□是□否

批件在有效期内。

□不适用□不适用

医疗器械注册□有□无□是□否□是□否

1.批件内的评审内容字迹清晰。

证□不适用□不适用□不适用

□是□否□是□否

持证商与申办方一致。

□不适用□不适用

组长单位伦理委员□有□无□是□否□是□否

2.应包含会议签到表。

会批件□不适用□不适用□不适用

进口器械生产地所

□有□无□是□否□是□否

3.在国家（地区）上需提供中文翻译件。

□不适用□不适用□不适用

市文件

体外诊断试剂□是□否□是□否

4.□有□无文件内容字迹清晰。

产品技术要求□不适用□不适用

□是□否□是□否

5.产品自检报告□有□无包括试验器械和对照器械。