GSP认证现场检查缺陷项目整改报告要点.pdfVIP

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告要点--第1页

[2014]015号

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：

受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长

XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质

量管理规范》和《XX省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天

对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问

题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0

项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场

会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论

了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对

检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措

施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。

一：XXXX岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作

流程的培训内容。

1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，

进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告要点--第1页

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告要点--第2页

公司今

年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用

一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。

2、风险评估：

不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流

程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险

隐患。

3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培

训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1

4、整改效果：已整改到位

5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员

工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流

程的培训。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：2014年X月X日

二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式

1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随

货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同

行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行

单（票）原件，如：XXX。

2、风险评估：

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告要点--第2页

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告要点--第3页

比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，

但公司索取了随货同行单（票）样式的复印件，在一定程度上能做一

般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样式，达

到100%首营企业索取内容齐全。

4、整改效果：已整改完成

5、预防措施：严格按照XXX要求，严格把控首营企业审批关，加

强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，

暂停业务。

6、责任人：XXX

7、检查人：XXX

8、完成时间：20