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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试题
姓名：部门：得分：
一、单选题（每题5分，共50分）
1、同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康
或者生命安全造成损害或者威胁的事件，是指（）。
A、个体医疗器械不良事件B、个例医疗器械不良事件
C、群体医疗器械不良事件D、医疗器械不良事件
2、为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性
监测的活动是（）。
A、医疗器械重点监测B、医疗器械再评价C、医疗器械不良事件监测D、医疗器械备案凭证
3、建立国家医疗器械不良事件监测信息系统的部门是（）。
A、省药品监督管理局B、市药品监督管理局C、市级市场监督局D、国家药品监督管理局
4、（）药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相
应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。
A、省B、省、自治区、直辖市C、市级D、国家
5、国家药品监督管理局会同（）组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡
以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
A、省药品监督管理局B、卫生行政部门C、国务院卫生行政部门D、医疗保障局
6、（）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。
A、省药品监督管理局B、国务院卫生行政部门
C、设区的市级和县级药品监督管理部门D、医疗保障局
7、（）和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关
的监督管理工作。
A、国务院卫生行政部门B、市药品监督管理局C、市级市场监督局D、国家药品监督管理局
8、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至
医疗器械有效期后（）年。
A、1B、2C、3D、5
9、对发现的风险提出监管措施建议，于每季度结束后（）内报所在地省、自治区、直辖
市药品监督管理部门和国家监测机构。
A、30日B、60日C、3个月D、6个月
10、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在
（）内报告。
A、30日B、7日C、20日D、15日
二、多选题（每题4分，共20分）
1、医疗器械上市许可持有人，是指（），即医疗器械注册人和备案人。
A、医疗器械批发企业B、医疗器械备案凭证C、医疗器械零售企业D、医疗器械注册证书
2、医疗器械不良事件导致严重伤害指（）情况之一。
A、危及生命
B、医疗器械注册证书
C、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
3、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）评价和控制的过程。
A、收集B、报告C、调查D、分析
4、国家监测机构负责接收（）等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医疗器械不良
事件监测和再评价的相关技术工作。
A、使用单位B、持有人C、零售企业D、经营企业
5、持有人、经营企业
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