DB32T-中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线近红外检测系统.pdf

ICS11.120.99

CCSC95

DB32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—20XX

中药提取物提取、浓缩、萃取生产过程在线

近红外检测系统

On-linenear-infrareddetectionsystemfortheextraction,concentration,andliquid

extractionproductionprocessoftraditionalChinesemedicineextracts

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/TXXXXX—20XX

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4系统组成和功能2

4.1硬件组成和功能2

4.2软件组成和功能3

4.3模型组成和功能4

5系统技术要求4

5.1硬件技术要求4

5.2软件技术要求5

5.3模型技术要求5

附录A（资料性）提取、浓缩、萃取过程在线近红外检测系统安装示意图8

附录B（资料性）提取过程在线近红外检测系统硬件技术要求示例10

参考文献11

I

DB32/TXXXXX—20XX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏康缘药业股份有限公司、苏州泽达兴邦医药科技有限公司。

本文件主要起草人：吴云、刘雪松、张欣、李执栋、徐芳芳、闫逸伦、刘佳丽、韩嘉丽、张永超、

王钧。

II

DB32/TXXXXX—20XX

引言

中药提取物生产过程是大多数中药制药过程的前端工序，也是中药生产过程中的关键环节，直接关

系到最终药品的质量。目前，中药提取物生产过程的质量控制主要依靠生产工艺和常规质量分析方法，

对生产过程中质量指标的实时检测缺乏有效手段，因此研发中药提取物生产过程中质量指标的实时在线

检测技术，对于中药工业技术进步和产品质量升级具有重大现实意义。

近红外（near-infrared,NIR）光谱技术是20世纪80年代后，随着计算机技术、化学计量学技术及仪

器分析技术的发展和应用，逐渐发展起来的一门独立的分析技术，具有分析速度快、多种成分同时分析、

无需消耗试剂、实时分析与远距离测定等特点。在国内外，近红外光谱分析技术广泛应用在石油、烟草、

农业、药品和食品等多个领域。近年来，近红外技术已经越来越多地被应用于中