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《中国药典》2010版三部凡例试题

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一、填空题（50分）

1、《中华人民共和国药典》2010年版实行日期年月日。

2、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》

或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其规

定。

3、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina；

英文简称ChinesePharmacopoeia；英文缩写为。

4、设施与生产质量管理应符合现行版中《》

要求。

5、直接用于生产和检定生物制品的、、来自人和动物的细

胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。

6、生产用培养基不得含有可能引起人体的物质。生产过程使用的

过滤介质，应为无的介质。

7、抗生素的使用

（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他类抗生素。

（2）成品中严禁使用抗生素作为。

（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相

对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过种，且产品的后续工艺应保证

可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。病毒性疫苗生产中应仅限于在

细胞制备过程中使用抗生素。

（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留

量。

8、生产及检定用动物

a、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于（SPF

级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自

或以上动物。所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫

学检测要求（附录XIIIB、XIIIC）的相关规定）。

b、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的，

其质量应符合本版药典的有关规定。

c、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性污染。

d、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自

的鸡群。

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《中国药典》2010版三部凡例试题

e、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。

f、检定用动物，除另有规定外，均应用或以上的动

物；小鼠至少应来自封闭群动物（Closedcolonyanimals）。应尽量采用准确

的化学方法、物理方法或细胞学方法取代动物试验进行生物制品质量检定，

以减少用动物的使用。

g、生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用级动物。

9、疫苗生产过程中，应规定菌毒种的具体量，半成品配制时应规定有

效成分或活性单位加入的；多次收获