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SMP—DMP007—01质

量标准管理规程题目：质量标准管理规程起草:

日期：审核：日期：编号：SMP—

DMP007—01批准：日期:颁发部门：质量管理

部执行日期：分发部门：综合办公室、销售部、采购

部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依

据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010

版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中

间产品和成品的质量标准的制定和执行.范围：适用于

本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工

艺用水的质量标准.责任：质量管理部负责制订标准，

监督执行,其它部门负责按标准执行。内容：1．质量

标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、

上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规

范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大

辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检

验标准、企业内控质量标准等。1。1原料质量标准

1。1。1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及

其增补本的质量要求执行.1.1。2对于《中国药典》现

行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执

行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。1。

1。3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标

准，按国家药监局公告的补充检验标准执行.1.1。4

《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版

未收载的品种，国家药监部门未有标准的,应执行各

省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大

辞典》或企业内控质量标准.。12辅料质量标准1。

2。1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补

本的质量要求执行。第1页共9页

SMP-DMP007—1。

2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种

质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版

本的质量要求或执行食用标准、行业标准。1。3中间

产品质量标准1。3.1中间产品质量标准应以参照《中

国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮

制规范》现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺

验证的报告,满足过程控制的需要，执行制定企业内控

标准并执行。1。3。2对于《中国药典》现行版一部及

其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海

市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。1。3.3

凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标

准,按国家药监局公告的补充检验标准的执行。1。3。4

现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》

未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药

行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。1。

4成品质量标准1.4。1成品质量标准根据上海市局文件

精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药

典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品

种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片

质量标准。1.4。2对于《中国药典》现行版一部及其

增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中

药成品品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规

范》现行版本的质量要求。1.4.3凡涉及到国家补充公

布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标

准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。1.4。4

现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海

市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国

家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药

大辞典》、企业内控质量标准.1。5包装材料质量标准

1。5.1包装材料质量标准执行GB、、、YY、YBB

标准。1。5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公

告和实际及时更新和修订.1。6工艺用水质量标准第2

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SMP-DMP007-011。

6。1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生

标准.1。6。2有洁净级别要求的生产检验用水应