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2022新版gsp质量管理制度（零售）

某某某某某大药房质量管理文件

1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法

性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。4、责任：采购员

和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：

5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件

的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选

购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审

查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药房购进

符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定

质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位

签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营药房和采购品种审核制度》，做好首营药房和采

5.5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、

帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但

不得少于两年。

5.6药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、

规格、生产厂家、供货单位、购进数量、价格、有效期、批号、采购员、备

注等内容，中药饮片还应标明产地。

某某某某某大药房质量管理文件

1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装

质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药房。2、依据：《药品经营质

量管理规范》

3、适用范围：适用于药房所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制

度的实施负责。5、内容：

5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时

限内完成。

5.2药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员

依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购

进药品进行逐批验收。

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.5验收采购品种应有生产药房提供的该批药品出厂质量检验合格报告

书。

5.6验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册

证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制

品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批

件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理员门的原印章。

5.10验收工作结束后，由营业员将药品置于相应的区，并做好记录。

某某某某某大药房质量管理文件

1、目的：为确保药房经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问

题。

2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：药房药品的陈列管

理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：

5.1陈列的药品必须是合法药房生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本药房验收合格，其质量和包装符合规定的

药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.4处方药不得开架销售。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监

测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列

空包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射。

5.8陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知

质量管理人员复查。

5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

某某某某某大药房质量管理文件

1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本药房销售药品的质量管理。4、责任：药师、营

业员对本制度的实施负责。5、内容：

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合

格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、

规范。

5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处

方药分开、内服药与外用药分开、品名与包